Камера для испытаний на стабильность

Исследования стабильности, как правило, проводятся для фармацевтических препаратов, продуктов питания и напитков, косметики и косметической фармацевтики, а также для каждого ингредиента, чтобы оценить, как на них влияют внешние факторы, такие как свет, тепло, влажность, температура, давление и т. д. Работайте, чтобы определить, как эти факторы влияют Наркотик. Тест помогает определить срок годности продукта и рекомендации по хранению, которые имеют решающее значение для безопасности потребителей. Два общих теста стабильности — в режиме реального времени и ускоренный. Живое тестирование проводится путем хранения препарата в соответствии с рекомендуемыми условиями и проверки или мониторинга продукта до тех пор, пока он не выйдет из строя. Продукты тестируются через 3, 6, 9 и 12 месяцев в первый год, два раза в год во второй год и затем ежегодно до тех пор, пока продукт не перестанет соответствовать спецификациям и стандартам безопасности. Ускоренные исследования требуют хранения продуктов в производственных условиях, где различные факторы, такие как свет или тепло, ускоряются, чтобы определить, когда продукт выходит из строя. Выполняя ускоренные исследования, можно прогнозировать деградацию. Камера для испытаний на фотостабильность XCH-TPS оснащена лампой видимого света и ближнего ультрафиолетового излучения . Камера стабильности лекарств может независимо управлять типом источника света, а также может печатать и записывать освещенность в видимом свете и ближнее ультрафиолетовое излучение в режиме реального времени. Видимый свет и ближний ультрафиолет можно задавать напрямую, автоматически регулировать и точно контролировать. Контейнеры, крышки или другая упаковка также могут быть проверены на стабильность. косметический Лаборатории Thchamber получили множество запросов на испытания от компаний и организаций, нуждающихся в испытаниях на стабильность, а именно: Лабораториям упаковки требуются испытания пластиковых и полимерных бутылок из ПЭВП для испытаний на стабильность при нагрузке штабеля и испытаний на толщину стенок. Университетским ученым-исследователям нужны британские лаборатории для тестирования фармацевтических соединений во время тестов на стабильность стандартного корма для мышей. Пищу готовили с этим соединением до конечной концентрации 750 мг лекарственного средства на кг пищи. Чтобы проверить и установить стабильность состава, нам необходимо измерить концентрацию лекарственного средства в гранулах в течение 6-месячного периода. Нам нужно сделать начальное измерение (начальная точка), а затем еще как минимум 2 измерения; через 3 месяца и через 6 месяцев. Крупным компаниям нужны лаборатории материалов, необходимые для тестирования полиэтилена высокой плотности на устойчивость к ультрафиолетовому излучению: оранжевая оболочка из полиэтилена высокой плотности, в которой мы должны проверить оболочку на устойчивость к ультрафиолетовому излучению и срок службы оболочки . оценка безопасности, тестирование стабильности, тестирование на микробное загрязнение, контрольное тестирование, прогнозирование срока годности и любые другие тесты, которые будут сочтены необходимыми. Косметические лаборатории должны проводить испытания на стабильность и безопасность косметических средств, включая испытания на совместимость и контрольные испытания. Нутрицевтическая лаборатория требует проведения испытаний на стабильность витаминных комплексов, продаваемых в виде новых составов воды. Компания отправляет продукцию в крупные сетевые магазины и нуждается в проверке на стабильность. См. дополнительные запросы на тестирование стабильности Если вы являетесь производителем продукции или другой организацией, которой требуется тестирование стабильности, свяжитесь с палатой производителя камеры стабильности или отправьте онлайн-запрос на тестирование.

В разделе Тестирование стабильности — Обзор мы рассмотрим Требования к тестированию стабильности — Выбор камеры, Требования к валидации, Вопросы IQOQPQ и IPV. Чтобы продемонстрировать срок годности лекарственного средства на определенном рынке, производитель должен хранить его в течение определенного периода времени при соответствующей температуре и влажности. Это делается в стабилизационной камере, также известной как стабилизационный шкаф. Регулирующие органы на каждом рынке, такие как FDA в США, HPRA в Ирландии, определяют условия температуры и влажности, которые следует использовать, а также время хранения образцов, например, минимум от 6 до 12 месяцев. В течение этого времени образцы тестировались, измерялась и записывалась их активность и деградация. Это называется тестом стабильности. Наиболее распространенные условия: 25°C/60% относительной влажности. Для новых продуктов ускоренными условиями могут быть 40°C/75% относительной влажности. Другие условия включают 30°C/65%RH, 30°C/35%RH и 25°C/40%RH. Другим условием является 5°C ±3°C для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике, условия испытаний составляют -20°C ±5°C. Нематериальное культурное наследие ICH, Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека, разрабатывает правила тестирования операционной стабильности. ICH Q1A утверждает, что во время испытаний на стабильность условия должны поддерживаться постоянными при ±2°C и относительной влажности ±5%. Кроме того, если эти условия не выполняются более 24 часов, экзамен может быть продлен, что приведет к большому количеству бумажной работы. Если условия отклоняются от ±2°C/±5% относительной влажности, даже на короткое время, это должно быть указано. Это может быть связано с открытием дверцы для «вытягивания» образца. Такие события обычно фиксируются в журнале помещения. При отсутствии очевидного объяснения может потребоваться помощь сервисного инженера. Если камера выходит из строя, требуется быстрый ответ от поставщика, и, хотя ожидается, что он будет иметь на складе основные запасные части, аудитору также нравится, что на сайте есть некоторые запасные части. Также рекомендуется иметь резерв, т.е. иметь еще одну камеру в качестве резервной. Камера должна быть полностью проверена и готова к использованию. Камера для испытаний на фотостабильность Чтобы продемонстрировать срок хранения в условиях естественного освещения, образцы могут подвергаться воздействию точных доз УФ и видимого света в специально сконструированных камерах. ICH Q1B указывает, что температуру следует контролировать, чтобы предотвратить локальные точки перегрева. Наблюдение и 21 CFR, часть 11 Условия в помещении должны контролироваться независимо. Обычно для этого требуются преобразователи температуры и влажности, подключенные к системе регистрации. При комнатной температуре стабилизации света будет регистрироваться интенсивность УФ и видимого света. Система должна соответствовать правилам US 21 CFR Part 11, будь то бумажный регистратор или компьютерная система. 21 CFR, часть 11, говорится, что все соответствующие системы сбора и хранения данных должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвращать подделку, повреждение, неотслеживаемые изменения или потерю данных. Для компьютерных систем необходимо провести формальное тестирование (IQOQ-Квалификация установки, Квалификация эксплуатации) для демонстрации соответствия. Квалификация торговой палаты Аналогичным образом, официальное тестирование новой палаты (сертификация IQOQ и PQ) является обязательным. В течение всего срока службы его следует регулярно обслуживать (обычно это ежегодное профилактическое техническое обслуживание с проверкой калибровки) и, желательно, картографировать с использованием нескольких датчиков в год (IPV — Проверка работоспособности прибора). Для PQ и IPV обычно требуется по крайней мере один 24-часовой мониторинг в разгруженном, загруженном или обоих режимах. Во время этого цикла условия отображения должны оставаться на уровне уставки ±2°C, ±5% относительной влажности. Испытательное оборудование для этих испытаний должно проходить прослеживаемую калибровку не реже одного раза в год и соответствовать стандарту IQOQ 21 CFR P11. Условия выбора камеры для испытаний на стабильность Необходимо учитывать следующие факторы: надежность; это известно, используется и доверяет? Должны быть небольшие колебания температуры и влажности ; планирование будущих потребностей, а также текущих потребностей ; занимаемая площадь может быть ограничена Предлагаете ли вы местное обслуживание с быстрым реагированием, наличием запасных частей и сертификацией ремонта холодильного оборудования? Камера должна иметь встроенные элементы управления, включая ограничители температуры и протоколирование сообщений об ошибках. Камера должна автоматически наполняться. Низкие затраты на техническое обслуживание . Практически не требуются расходные материалы . Генерируется стерильная влага. В камеру не должны попадать микроорганизмы Должна быть предусмотрена возможность блокировки клавиатуры Должен быть выход при возникновении ошибки, который может контролироваться системой управления зданием Должен быть разработан в соответствии с GAMP; хорошая автоматизированная производственная практика IQOQ, PM и IPV имеют прослеживаемую калибровку, соответствуют требованиям 21 CFR Part 11 и должны быть получены от поставщика Thchamber .

Companies buy walk-in stability test chamber for different reasons. The most obvious need is size. Large or odd-shaped products are not necessarily suitable for the scope of the floor model test chamber, especially when you consider the airflow ratio (the volume of the product and the volume of the work space are one to three). Other companies choose walk-in test chambers to accommodate a large number of products (thousands of mobile phones, for example), or to allow engineers to observe products up close during testing. The former case can improve the test efficiency, the latter case is only possible in a huge internal working space. The walk-in stability test chamber can be customized according to the volume and shape, performance, air quality (if people stay in the chamber), etc. You can even add an anteroom to separate the test chamber space from the laboratory. So, although you can find similar performance in floor-standing models (or desktops for that matter), you can only achieve this level of customization through a walk-in test chamber. Advantage The size is almost unlimited, so a lot of shelf space/samples can be accommodated A qualification covers a lot of shelf space Due to the larger size, the conditions of walk-in test chamber tend to be more stable Shortcoming A defective chamber can cause problems with a large number of samples Installation usually requires construction, electronics and refrigeration skills The compressor will increase the floor space or the distance, so it will increase the cost Identification requires additional probes Spare parts may be unique to the special construction They usually require three-phase power and additional water supply For safety reasons, the time the operator spends indoors may be limited Island space is necessary footprint waste Есть много факторов, которые следует учитывать при исследовании испытательной камеры. При такой крупной капитальной покупке нельзя не учитывать ни одной детали. Проконсультируйтесь со всей вашей командой. Приложите все усилия, чтобы понять ваши требования к тестированию. Самое главное, свяжитесь с опытным производителем испытательных камер , который может разработать индивидуальное решение в рамках вашего бюджета. Узнайте больше об изготовленных на заказ камерах постоянной стабильности XCH Biomedical серии .

Солнечный свет — мощная сила. Солнце излучает излучение в большей части электромагнитного спектра, включая большое количество ультрафиолетового излучения. Хотя часть солнечной радиации поглощается земной атмосферой, все же значительное количество радиации достигает земной поверхности (как показано на рисунке справа). Ультрафиолетовые лучи могут разрушать молекулярные связи в объектах, на которые они попадают. Большинство людей знакомы с этим эффектом на старых бумажных изделиях и других предметах. Когда они подвергаются воздействию солнечного света, химические связи разрушаются, в результате чего цвет тускнеет. Этот эффект обесцвечивания называется фотодеградацией. Однако влияет не только цвет объекта. Это влияет на химические свойства объектов, поэтому эти эффекты чрезвычайно важны для фармацевтической, космецевтической и нутрицевтической промышленности. Необходимо избегать химического распада лекарств или витаминов, поэтому важно обеспечить стабильность лекарств и питательных веществ в течение ожидаемого срока годности при воздействии света. Это делается путем тестирования светостойкости продукта. Светостабильность влияет на срок годности продукта, обращение с ним и упаковку. Этот тест является важной частью процесса разработки лекарств. Исследования светостабильности обычно проводятся непрерывно, сначала тестируя лекарства/добавки. Затем продукт тестируется сначала в его непосредственной упаковке, а затем в окончательной маркетинговой упаковке, которая будет размещена на полке розничного продавца. Фармацевтические производители должны установить устойчивость своих препаратов к свету. Но что делает молекулы лекарств или препаратов неустойчивыми к свету и как обеспечить им надлежащую защиту? Почему молекулы лекарств разрушаются под действием света? Во-первых, молекулы лекарств могут напрямую поглощать свет. По этой причине спектр источника света должен до некоторой степени перекрываться со спектром поглощения молекулы. Следовательно, молекулы, способные поглощать свет с длиной волны 320 нм и выше, подвержены риску фотостабильности. Второй способ, которым свет вызывает фотодеградацию, — это процесс, называемый фотосенсибилизацией. Именно здесь другой компонент препарата поглощает световую энергию, а затем передает ее молекуле лекарства, что приводит к деградации. Чтобы проиллюстрировать этот эффект, на рис. 4 показаны структура и УФ-спектр поглощения лозартана. Мы не хотим, чтобы лозартан подвергался риску фотодеградации, и было доказано, что он фотостабилен в большинстве лекарственных форм. Однако в жидких пероральных препаратах, содержащих вишневый ароматизатор, лозартан чувствителен к свету [2]. Конечно, вишневый ароматизатор окрашен и может поглощать свет. Кроме того, в присутствии кислорода деградация происходит быстрее. Реакция фотодеградации обычно протекает по пути окисления. Всем компаниям, разрабатывающим или производящим лекарства, требуется надежный процесс тестирования светостойкости, чтобы гарантировать качество продукции и соответствие нормативным требованиям. Неадекватное тестирование может привести к дорогостоящим задержкам и упущенной выгоде. В руководстве 1996 г. CPMP/ICH/279/95 Q1B описывается процесс испытаний на светостойкость новых активных веществ и фармацевтических продуктов. Мощность холодных белых люминесцентных ламп аналогична мощности, указанной в ISO 10977 (1993). Спектральное распределение люминесцентных ламп UVA составляет от 320 до 400 нм, а максимальное излучение энергии находится в диапазоне от 350 до 370 нм. Большинство волн должно находиться в диапазоне от 320 до 360 нм и от 360 до 400 нм. Образец должен подвергаться воздействию не менее 1,2 миллиона люкс-часов при видимом свете (VIS) и не менее 200 ватт-часов на квадратный метр при УФ-А. Для получения дополнительной информации см . страницу продукта камеры для испытаний фотостабильности thchamber .

Что такое камера для испытаний на стабильность? Большинство камер для испытаний на стабильность похожи на большой научный холодильник. Их функция не в том, чтобы охлаждать содержимое, а в том, чтобы воспроизводить изменения температуры, влажности и света в течение длительного времени. Это очень важно, когда фармацевтическая компания хочет вывести на рынок новый продукт. Изменения температуры, влажности и освещенности тесно связаны с рекомендуемым сроком годности лекарств. Если вы заглянете в свою аптечку, вы, скорее всего, найдете «срок годности» на рецептах и ​​​​лекарствах от головной боли. Здесь мы сосредоточимся на лекарствах, но они в равной степени применимы ко многим продуктам, эффективность и надежность которых должны оставаться неизменными во многих климатических условиях по всему миру. Прежде чем купить тестовую комнату, вы должны сначала определить стандарт, который хотите протестировать. Это определит конкретную тестовую комнату, которая вам нужна. Когда вам нужно будет взять трубку, вы также будете знать, что ищете. Я надеюсь, что у производителя есть запас и он сможет предоставить его вам вовремя. Тем не менее, запасы превышают доступность. Проверьте сайт производителя. Отличаются ли размеры и типы перечисленных моделей-температурно-влажностный режим, температурный контроль и т.д.? Поставляется ли он со стандартной и высокопроизводительной испытательной камерой? Каковы его возможности настройки и обновления? Это может не относиться к вам, но больше продуктов показывает, что производитель имеет сплоченную команду инженеров за своими продуктами и проделал достаточно хорошую работу по продажам, стоит выбрать различные тестовые коробки. Лучшие производители испытательных комнат поддерживают связь в течение длительного времени после первоначальной транзакции и оказывают поддержку при необходимости. Многие из них предоставляют бесплатные запасные части и услуги в течение гарантийного периода после покупки. Кроме того, ищите доступные типы устранения неполадок, чтобы вам не всегда приходилось полагаться на внешние службы для продолжения работы и выявления проблемы, прежде чем вызывать сервисную группу. Однако реальная разница заключается в долгосрочном плане обслуживания. Вы должны выполнять профилактическое ежеквартальное и ежегодное техническое обслуживание, чтобы ваша тестовая комната работала. Ищите сотрудников заводского обслуживания вместо техников HVAC. Если вы можете сотрудничать с сервисным отделом производителя для обслуживания, это будет преимуществом. Они разбираются в сложных деталях камер для климатических испытаний, которые намного сложнее, чем обычное техническое обслуживание и ремонт ОВКВ. Кроме того, работа с заводскими службами может помочь вам наладить рабочие отношения, к которым вы сможете обратиться при возникновении проблем или проблем. Хотите знать, что должен предоставить лучший производитель климатических испытательных камер? Свяжитесь с XCH Biomedical , чтобы узнать, как мы используем новейшие лабораторные технологии и решения для предоставления услуг компаниям из всех слоев общества. XCH Biomedical R & D Техническая команда Компания опирается на научно-исследовательские институты, использует свои собственные таланты и постоянно применяет последние достижения к продуктам. Группа исследований и разработок под руководством исследователей и докторов наук. теплотехника всегда была серьезной и строгой; мы понимаем, что вы вынуждены быстро выводить на рынок новые продукты. Продукты должны быть протестированы в различных условиях, чтобы гарантировать их качество и надежность. Продукты и услуги 1. Биологическая область: использование биотехнологии для проведения экологических испытаний новых продуктов. Обеспечить сложное экспериментальное и испытательное оборудование для обеспечения надежности продукта. 2. Область медицины: от шприцев, вакцин до кардиостимуляторов, медицинская промышленность должна понимать ограничения температуры, использования и хранения, а также строго контролировать производство, исследования и разработку продуктов. Мы предоставляем различные климатические испытательные камеры и испытательные камеры для испытаний на стабильность и хранения продуктов или инструментов в области медицины, чтобы обеспечить эффективность и надежность.

Группа исследований и разработок под руководством исследователей и докторов наук. Теплотехника всегда была серьезной и строгой. Компания имеет собственные стандартные заводские здания, стандартные испытательные лаборатории и оборудование для обработки листового металла, а также дочерние компании в Цзянсу, Шанхае, Гуанчжоу и Чэнду, а также офисы в Китае. Другие провинции. В сфере жизни и здоровья мы можем только усердно работать, и мы не можем ослаблять наши усилия! Стабильность лекарств является самым продаваемым продуктом XCH Biomedical . Многие клиенты меняют свои заказы на нас. Почему они выбирают камеру для испытаний на стабильность лекарств XCH ? Камера для испытаний на стабильность лекарств XCH-CGS разработана с использованием импортных технологий, импортных высококачественных компонентов, платформы S и надежной работы. Применимо к сертифицированным пользователям GMP. Преимущества заключаются в следующем: новая система воздуховодов делает температуру и влажность в разных частях помещения одинаковыми; благодаря технологии вспенивания полиуретана обладает хорошими теплосберегающими и увлажняющими свойствами. Оригинальный импортный датчик влажности VAISALA отличается высокой точностью, малым дрейфом, длительным сроком службы и не требует технического обслуживания. Оригинальный импортный полностью закрытый промышленный компрессор имеет высокий КПД и низкий уровень шума, что обеспечивает длительную непрерывную работу оборудования. Оригинальный импортный программируемый контроллер цветного сенсорного экрана, чувствительный, небольшая системная ошибка, многосегментная настройка программы и многоточечная функция точной калибровки, трехуровневый пароль. С левой стороны коробки имеется контрольное отверстие диаметром 25 мм. Внутренняя дверца из закаленного стекла и внешняя дверца специально разработаны для наблюдения за образцами и не вызовут изменений температуры и влажности в боксе за короткое время. Дверные замки и подвижные ролики можно заблокировать. Внутренний бак изготовлен из зеркальной нержавеющей стали 304, не содержит источников загрязнения, легко моется. Двойная система сбора данных с гарантией качества GMP: стандартный игольчатый принтер может печатать модель устройства и серийный номер, чтобы соответствовать требованиям целостности и согласованности данных. Хранение SD-карты, может хранить электронные текстовые данные более 5 лет; бесплатное программное обеспечение, может импортировать данные SD-карты в компьютерную систему. Защитное устройство: компрессорный блок C от перегрева, защиты от избыточного давления и перегрузки, защиты от нехватки воды, системы защиты от сухого горения, независимой системы сигнализации защиты от перегрева; Система сигнализации: звуковая и световая сигнализация при отклонении температуры и влажности, дистанционное отклонение температуры и влажности и сигнализация коротким сообщением при отключении электроэнергии. Источник питания: 220 В переменного тока ± 10% 50 Гц; Температура окружающей среды: +5～35℃; Колебание температуры: ≤ ± 0,5 ℃, отклонение температуры: ≤ ± 1,0 ℃; отклонение влажности: ≤ ± 3% относительной влажности

Люди очень зависимы от наркотиков с рождения. Капли от полиомиелита, вакцины, средства для лечения ран, глазные капли, лекарства для пожилых людей. Для разных стадий жизни существуют разные лекарства. Эти лекарства производятся с использованием химического анализа, биотехнологии, микробных культур и т. д. Эти лекарства — просто капли жизни. Если он изготовлен неправильно, он может иметь разрушительные последствия для человека, который его ест, что может привести к его смерти. Для этих аспектов были проведены различные типы исследований стабильности. Создано агентство по медицинскому соблюдению. Были созданы ICH, USFDA и другие учреждения. Эти агентства по соблюдению фармацевтических норм установили стандарты, которым должны следовать производители. Если эти агентства по соблюдению требований не предоставят им лицензию на это, они могут гарантировать, что производители фармацевтической продукции не смогут рекламировать или продавать свою продукцию. Прежде чем выдать лицензию, фармацевтическое агентство проверит анализ качества производимых препаратов. Необходимо проверить химический состав, проверить однородность препарата, проверить поведение препарата в различных климатических условиях. Фармацевтические производители должны проверять поведение своей продукции на различных этапах анализа качества. Один из этапов – «стабильность». Стабильность продукта в различных средах. В стабильном помещении искусственно создаются различные условия окружающей среды, такие как влажность, температура, ультрафиолетовое излучение и т.д. Тепло, влажность и свет – все это причины деградации продукта. Регулирующие комитеты, такие как Федеральное управление по лекарственным средствам и продуктам питания (FDA), обеспечивают принятие соответствующих мер предосторожности для обеспечения безопасности потребителей. Установление целостности продукта в разных климатических зонах имеет решающее значение, потому что небольшие изменения температуры и влажности будут влиять на препарат. Проведите исследования стабильности при хранении и испытания для имитации климатических эффектов. Эти исследования основаны на том, где продукт продается. Понимание всех способов разложения готовых продуктов или активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) имеет решающее значение для хранения этих продуктов. Благодаря этим исследованиям XCH Biomedical может определить срок годности лекарственного средства, определить наилучший метод хранения лекарственного средства и, в конечном итоге, помочь обеспечить безопасность потребителей. Что такое камера для испытаний на стабильность ? Большинство камер для испытаний на стабильность похожи на большой научный холодильник. Их функция не в том, чтобы сохранять прохладу, а в том, чтобы воспроизводить изменения температуры, влажности и света в течение длительного времени. Например, это важно, когда фармацевтическая компания хочет вывести на рынок новый продукт. 1. Испытание на влажность Точность и воспроизводимость, надежность и долговечность параметров при непрерывной работе являются основными задачами камеры для испытания на влажность . Прочная внутренняя часть из нержавеющей стали должна быть устойчива к коррозии и легко очищаться. Программирование должно быть интуитивно понятным, а документация должна соответствовать требованиям FDA 21 CFR, часть 11. Разумеется, также должны быть включены калибровочные сертификаты, регистраторы данных и поверочные документы. 2. Свет В случае испытания на светостойкость согласно ICH Q1B в качестве дополнительных параметров используются температура и влажность световой добавки. Укажите источник света и уровень освещения для каждой единицы времени. Видимый свет (VIS аналогичен ISO 10977 (1993)) должен достигать времени экспозиции не менее 1,2 миллиона люкс в час, а ближний ультрафиолетовый свет должен составлять не менее 200 часов/м² (от 320 нм до 400 нм). Как и в случае с температурой и влажностью, решающее значение имеет равномерное распределение света на каждой полке. Здесь основными характеристиками являются расстояние интенсивности, а также тип используемого датчика и отражателя . 3. Ускоренное исследование или принудительная деградация используются для прогнозирования срока годности продуктов. Ученые ускоряют процесс и скорость разложения/деградации за счет повышения температуры и/или влажности условий окружающей среды за короткий промежуток времени. Эти ускорения указывают на то, что если его ввести в экстремальные условия за короткий промежуток времени, это окажет влияние на наркотик. В целом это дает общее представление о различных характеристиках деградации, включая физические, химические и микробиологические.