Люди очень зависимы от наркотиков с рождения. Капли от полиомиелита, вакцины, средства для лечения ран, глазные капли, лекарства для пожилых людей.
Для разных стадий жизни существуют разные лекарства. Эти лекарства производятся с использованием химического анализа, биотехнологии, микробных культур и т. д.
Эти лекарства — просто капли жизни. Если он изготовлен неправильно, он может иметь разрушительные последствия для человека, который его ест, что может привести к его смерти.
Для этих аспектов были проведены различные типы исследований стабильности. Создано агентство по медицинскому соблюдению. Были созданы ICH, USFDA и другие учреждения.
Эти агентства по соблюдению фармацевтических норм установили стандарты, которым должны следовать производители. Если эти агентства по соблюдению требований не предоставят им лицензию на это, они могут гарантировать, что производители фармацевтической продукции не смогут рекламировать или продавать свою продукцию.
Прежде чем выдать лицензию, фармацевтическое агентство проверит анализ качества производимых препаратов. Необходимо проверить химический состав, проверить однородность препарата, проверить поведение препарата в различных климатических условиях.
Фармацевтические производители должны проверять поведение своей продукции на различных этапах анализа качества.
Один из этапов – «стабильность». Стабильность продукта в различных средах.
В стабильном помещении искусственно создаются различные условия окружающей среды, такие как влажность, температура, ультрафиолетовое излучение и т.д.
Тепло, влажность и свет – все это причины деградации продукта. Регулирующие комитеты, такие как Федеральное управление по лекарственным средствам и продуктам питания (FDA), обеспечивают принятие соответствующих мер предосторожности для обеспечения безопасности потребителей. Установление целостности продукта в разных климатических зонах имеет решающее значение, потому что небольшие изменения температуры и влажности будут влиять на препарат.
Проведите исследования стабильности при хранении и испытания для имитации климатических эффектов. Эти исследования основаны на том, где продукт продается. Понимание всех способов разложения готовых продуктов или активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) имеет решающее значение для хранения этих продуктов. Благодаря этим исследованиям
XCH Biomedical
может определить срок годности лекарственного средства, определить наилучший метод хранения лекарственного средства и, в конечном итоге, помочь обеспечить безопасность потребителей.
Что такое
камера для испытаний на стабильность
?
Большинство камер для испытаний на стабильность похожи на большой научный холодильник. Их функция не в том, чтобы сохранять прохладу, а в том, чтобы воспроизводить изменения температуры, влажности и света в течение длительного времени. Например, это важно, когда фармацевтическая компания хочет вывести на рынок новый продукт.
1. Испытание на влажность
Точность и воспроизводимость, надежность и долговечность параметров при непрерывной работе являются основными задачами
камеры для испытания на влажность
. Прочная внутренняя часть из нержавеющей стали должна быть устойчива к коррозии и легко очищаться. Программирование должно быть интуитивно понятным, а документация должна соответствовать требованиям FDA 21 CFR, часть 11. Разумеется, также должны быть включены калибровочные сертификаты, регистраторы данных и поверочные документы.
2. Свет
В случае испытания на светостойкость согласно ICH Q1B в качестве дополнительных параметров используются температура и влажность световой добавки. Укажите источник света и уровень освещения для каждой единицы времени. Видимый свет (VIS аналогичен ISO 10977 (1993)) должен достигать времени экспозиции не менее 1,2 миллиона люкс в час, а ближний ультрафиолетовый свет должен составлять не менее 200 часов/м² (от 320 нм до 400 нм).
Как и в случае с температурой и влажностью, решающее значение имеет равномерное распределение света на каждой полке. Здесь основными характеристиками являются расстояние интенсивности, а также тип используемого датчика и отражателя
. 3. Ускоренное исследование или принудительная деградация используются для прогнозирования срока годности продуктов.
Ученые ускоряют процесс и скорость разложения/деградации за счет повышения температуры и/или влажности условий окружающей среды за короткий промежуток времени. Эти ускорения указывают на то, что если его ввести в экстремальные условия за короткий промежуток времени, это окажет влияние на наркотик. В целом это дает общее представление о различных характеристиках деградации, включая физические, химические и микробиологические.
Если вы заинтересованы в нашей продукции и хотите узнать более подробную информацию, пожалуйста, оставьте сообщение здесь, мы ответим вам, как только сможем.
Русский
English
Français
Deutsch
Español
Português
عربي
日语
한국인
Melayu
Tiếng Việt
Indonesia
বাংলা
中文
IPv6 ПОДДЕРЖИВАЕТСЯ СЕТЬЮ