Камера для испытаний на фотостабильность

Солнечный свет — мощная сила. Солнце излучает излучение в большей части электромагнитного спектра, включая большое количество ультрафиолетового излучения. Хотя часть солнечной радиации поглощается земной атмосферой, все же значительное количество радиации достигает земной поверхности (как показано на рисунке справа). Ультрафиолетовые лучи могут разрушать молекулярные связи в объектах, на которые они попадают. Большинство людей знакомы с этим эффектом на старых бумажных изделиях и других предметах. Когда они подвергаются воздействию солнечного света, химические связи разрушаются, в результате чего цвет тускнеет. Этот эффект обесцвечивания называется фотодеградацией.

Однако влияет не только цвет объекта. Это влияет на химические свойства объектов, поэтому эти эффекты чрезвычайно важны для фармацевтической, космецевтической и нутрицевтической промышленности. Необходимо избегать химического распада лекарств или витаминов, поэтому важно обеспечить стабильность лекарств и питательных веществ в течение ожидаемого срока годности при воздействии света. Это делается путем тестирования светостойкости продукта. Светостабильность влияет на срок годности продукта, обращение с ним и упаковку. Этот тест является важной частью процесса разработки лекарств. Исследования светостабильности обычно проводятся непрерывно, сначала тестируя лекарства/добавки. Затем продукт тестируется сначала в его непосредственной упаковке, а затем в окончательной маркетинговой упаковке, которая будет размещена на полке розничного продавца.

Фармацевтические производители должны установить устойчивость своих препаратов к свету. Но что делает молекулы лекарств или препаратов неустойчивыми к свету и как обеспечить им надлежащую защиту?
Почему молекулы лекарств разрушаются под действием света?
Во-первых, молекулы лекарств могут напрямую поглощать свет. По этой причине спектр источника света должен до некоторой степени перекрываться со спектром поглощения молекулы. Следовательно, молекулы, способные поглощать свет с длиной волны 320 нм и выше, подвержены риску фотостабильности.
Второй способ, которым свет вызывает фотодеградацию, — это процесс, называемый фотосенсибилизацией. Именно здесь другой компонент препарата поглощает световую энергию, а затем передает ее молекуле лекарства, что приводит к деградации. Чтобы проиллюстрировать этот эффект, на рис. 4 показаны структура и УФ-спектр поглощения лозартана. Мы не хотим, чтобы лозартан подвергался риску фотодеградации, и было доказано, что он фотостабилен в большинстве лекарственных форм. Однако в жидких пероральных препаратах, содержащих вишневый ароматизатор, лозартан чувствителен к свету [2]. Конечно, вишневый ароматизатор окрашен и может поглощать свет. Кроме того, в присутствии кислорода деградация происходит быстрее. Реакция фотодеградации обычно протекает по пути окисления.

Всем компаниям, разрабатывающим или производящим лекарства, требуется надежный процесс тестирования светостойкости, чтобы гарантировать качество продукции и соответствие нормативным требованиям. Неадекватное тестирование может привести к дорогостоящим задержкам и упущенной выгоде.

В руководстве 1996 г. CPMP/ICH/279/95 Q1B описывается процесс испытаний на светостойкость новых активных веществ и фармацевтических продуктов.
Мощность холодных белых люминесцентных ламп аналогична мощности, указанной в ISO 10977 (1993).
Спектральное распределение люминесцентных ламп UVA составляет от 320 до 400 нм, а максимальное излучение энергии находится в диапазоне от 350 до 370 нм. Большинство волн должно находиться в диапазоне от 320 до 360 нм и от 360 до 400 нм.
Образец должен подвергаться воздействию не менее 1,2 миллиона люкс-часов при видимом свете (VIS) и не менее 200 ватт-часов на квадратный метр при УФ-А.

Для получения дополнительной информации см . страницу продукта камеры для испытаний фотостабильности thchamber .