Камера для испытаний на стабильность

Камеры стабильности представляют собой специализированные камеры, в которых поддерживается контролируемая температура и влажность. В таких разнообразных отраслях, как фармацевтика, упаковка, экологические испытания и контролируемое хранение, для испытаний на стабильность используются погружные или встраиваемые испытательные камеры. Эти тестовые комнаты предназначены для поиска дефектов или слабых мест в продуктах в различных условиях, обеспечивая контролируемую среду тестирования. Квалификационные требования камеры стабильности относятся к категории установки, эксплуатации и производительности. Камеры для испытаний на стабильность перед вводом в эксплуатацию проходят эти три квалификационных испытания. Квалификационные требования к помещению стабильности Чтобы получить сертификат для проведения испытаний на стабильность, экологическая палата должна пройти квалификационный процесс, состоящий из трех этапов. Квалификация также должна включать записи о калибровке всех используемых инструментов и подтверждение их статуса калибровки. Три типа квалификации: квалификация установки (IQ) , квалификация эксплуатации (OQ) , квалификация производительности (PQ) . Вместе эти три квалификационных требования и испытания камеры стабилизации поддерживают и документируют правильную работу. Квалификация установки (IQ) Обзор: Первая квалификация проверяет, соответствует ли камера стабильности проектным спецификациям. Все детали были пересчитаны и проверены на соответствие. Также должна быть предоставлена ​​соответствующая документация, включая руководства пользователя и любые сертификаты и стандартные операционные процедуры (СОП). Требования: Все компоненты должны быть правильно установлены и функционировать, чтобы камера стабилизации прошла квалификацию по установке. Если в камере есть панель управления с человеко-машинным интерфейсом (ЧМИ) или другие устройства управления, такие как кнопки и селекторные переключатели, они должны функционировать в соответствии с проектом. Все оборудование для выравнивания и обеспечения безопасности также должно пройти проверку. Операционная квалификация (OQ) Обзор: проведите квалификационные тесты, чтобы стабилизировать функции помещения и убедиться, что системы и подсистемы работают должным образом в пределах нормального рабочего диапазона, включая проверку всех дверей, переключателей, элементов управления и сигналов тревоги. ТРЕБОВАНИЯ: Эксплуатационные квалификационные испытания подтверждают, что температура и влажность внутри камеры выровнены. Чтобы обеспечить точные показания температуры и влажности, оператор выжидает несколько минут, пока они стабилизируются, а затем запускает тест на указанное время. Проведите исследования Open Doors перед получением эксплуатационной квалификации. Испытание заключается в открытии двери на короткие промежутки времени при регистрации температуры и влажности через короткие промежутки времени. Испытание на открывание двери повторяли не менее трех раз для расчета среднего времени восстановления камеры. Квалификация производительности (PQ) Обзор: Квалификация производительности подтверждает, что стабильная камера соответствует спецификациям производительности при полной нагрузке. Как правило, тестирование проводится в рабочей заданной точке камеры, загружая имитацию продукта для воспроизведения типичной среды. Измеряйте однородность температуры и относительной влажности с помощью термопар и датчиков относительной влажности (RH). Требования: камера стабильности должна работать на полную мощность не менее 24 часов, чтобы пройти квалификационную аттестацию. После того, как начальное исследование будет завершено, испытание будет повторено с исследованием открытых дверей для расчета среднего времени восстановления. Квалификация лаборатории стабильности и процесс работы проводятся ежегодно с использованием тех же процедур, что и предыдущие испытания. После каждой повторной аккредитации результаты следует сравнивать с предыдущими годами, чтобы отслеживать общую эффективность Палаты. XCH Biomedical Камеры стабильности в фармацевтике XCH Biomedical разрабатывает и производит широкий спектр камер для климатических испытаний в соответствии с рекомендациями ICH, включая камеры стабильности, камеры температуры и влажности., прогулка в экологической камере, инкубаторе для бактериальной культуры и вакуумной сушильной печи. Вы можете нажать, чтобы просмотреть нашу полную линейку продуктов.

Имеет ли значение, где вы покупаете оборудование для измерения температуры и влажности ? Не все поставщики лабораторного оборудования одинаковы. Вот почему вы должны получить предложение от XCH Biomedical: Конкурентоспособная цена Поскольку XCH Biomedical выступает в качестве производителя, вы получаете наилучшую возможную цену — в отличие от дистрибьютора, который покупает продукт, а затем взимает с вас надбавку. Мы не только предлагаем отличные цены, но и предлагаем пакеты оборудования премиум-класса. Дайте правильный совет Мы работаем с рядом консультантов по лабораторному оборудованию, а также со строительными и инженерными фирмами, чтобы дать рекомендации по новым постройкам или реконструкции. Но несмотря ни на что, мы ваш ресурс. Даже после того, как проекты завершены, компании продолжают обращаться к нам за идеями и советами по покупке оборудования, и мы будем рады помочь. Более 50 лет опыта Мы продали тысячи единиц лабораторного оборудования, а это значит, что мы знаем, как избежать типичных проблем и ловушек, которые могут возникнуть в процессе покупки. Если вам нужна помощь в приобретении отдельного оборудования или целой лаборатории для нового строительства, воспользуйтесь нашим опытом, чтобы сэкономить ваше время, деньги и нервы. Никаких непредвиденных затрат Мы верим в полную прозрачность, что означает, что мы не будем взимать с вас плату в течение всего процесса. Наши цены определены заранее, и наша цель — помочь вам понять полную стоимость от заказа и доставки до установки и обучения. Подготовка Наши опытные представители, прошедшие обучение на заводе, обладают достаточным опытом, чтобы ответить на ваши вопросы и помочь вам выбрать именно те продукты, которые вам нужны. Они также могут помочь вам настроить оборудование, провести обучение для вас и ваших лаборантов и ответить на вопросы на протяжении всего жизненного цикла продукта. Универсальный поставщик Благодаря нашему обширному опыту в области лабораторного оборудования, включая камеры стабильности , высокотемпературные и низкотемпературные испытательные камеры, лабораторные биохимические инкубаторы , лабораторные сушильные шкафы и т. д., обслуживание клиентов является нашим главным приоритетом. Независимо от того, требуется ли вашей лаборатории один сменный блок или полный комплект оборудования, XCH Biomedical станет вашим универсальным поставщиком всего необходимого вам лабораторного оборудования.

В разделе «Тестирование стабильности — обзор» мы рассмотрим требования к тестированию стабильности — выбор камеры, требования к валидации, IQOQPQ и рассмотрение IPV. Чтобы продемонстрировать срок годности лекарственного средства на определенном рынке, производитель должен хранить его при соответствующей температуре и влажности в течение определенного периода времени. Это делается в так называемой стабилизационной камере. Регулирующие органы на каждом рынке, такие как FDA в США, HPRA в Ирландии, определяют условия температуры и влажности, которые следует использовать, и как долго следует хранить образцы, например, минимум от 6 до 12 месяцев. В течение этого времени образцы тестировались, измерялась и записывалась их активность и деградация. Это называется тестом на стабильность. Наиболее распространенные условия: 25°C/60% относительной влажности. Для новых продуктов ускоренными условиями могут быть 40°C/75% относительной влажности. Другие условия включают 30°C/65%RH, 30°C/35%RH и 25°C/40%RH. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике банка крови , другим условием является 5°C ±3°C. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике, условия испытаний составляют -20°C ±5°C. ICH, Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека, разработала правила проведения тестов на стабильность. ICH Q1A утверждает, что во время тестирования стабильности условия должны поддерживаться постоянными при ±2°C и ±5% относительной влажности. Кроме того, если эти условия не выполняются более 24 часов, может потребоваться продление теста, что приведет к созданию большого количества документов. Если условия отклоняются от ±2°C/±5%RH даже в течение короткого периода времени, следует учитывать. Вероятно, из-за открытия дверцы для «вытягивания» образца. Подобные события обычно регистрируются в журнале комнаты. Если нет очевидных объяснений, возможно, потребуется обратиться за помощью к сервисному инженеру. В случае сбоя в лаборатории требуется быстрый ответ от поставщика, и, хотя он должен иметь на складе основные запасные части, аудитор также хотел бы иметь некоторые запасы на месте. Также рекомендуется иметь резерв, т. е. еще одну комнату на объекте в качестве резервной. Камера должна быть полностью проверена и готова к использованию. Камера для испытаний на фотостабильность Чтобы продемонстрировать срок хранения в условиях естественного освещения, образцы могут быть подвергнуты воздействию точных доз УФ и видимого света в специально сконструированных камерах. ICH Q1B определяет контроль температуры для предотвращения локализованных горячих точек. Наблюдение и 21 CFR, часть 11 Условия в помещении должны контролироваться независимо. Обычно для этого требуются преобразователи температуры и влажности, подключенные к системе регистрации. В камере фотостабильности будут регистрироваться температура, интенсивность УФ и видимого света. Эта система должна соответствовать положениям 21 CFR часть 11 в США, будь то бумажный регистратор или компьютерная система. 21 CFR, часть 11, говорится, что все соответствующие системы сбора и хранения данных должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвращать подделку, повреждение, неотслеживаемое изменение или потерю данных. В случае компьютерных систем необходимо провести официальное тестирование (IQOQ-Квалификация установки, Квалификация эксплуатации) для демонстрации соответствия. Квалификация камеры стабильности Аналогично, формальные испытания (аттестация производительности IQOQ и PQ) должны быть выполнены на новой камере стабильности.. В течение срока службы его следует регулярно обслуживать (обычно это ежегодное профилактическое обслуживание и проверки калибровки) и, желательно, картографировать с использованием нескольких датчиков в год (IPV — Проверка работоспособности прибора). PQ и IPV обычно требуют как минимум одного 24-часового цикла наблюдения, пустого, загруженного или того и другого. Во время этого цикла необходимо показать, что условия остаются в пределах ±2°C, ±5% относительной влажности от заданного значения. Испытательное оборудование, используемое для этих испытаний, должно проходить прослеживаемую калибровку не реже одного раза в год и соответствовать стандартам IQOQ 21 CFR P11.

Работа камеры стабильности основана на основной идее, что при поддержании постоянной температуры и влажности в камере также будет поддерживаться постоянное значение относительной влажности. Отношение того, сколько воды находится в воздухе, к тому, сколько она теоретически может хранить, называется относительной влажностью. С повышением текущей температуры количество воды, которое может содержать воздух, увеличивается, что приводит к падению относительной влажности. Таким образом обе настройки изменяются автоматически одновременно. Температура в камере стабильности не должна колебаться более чем на два-три градуса, а влажность не должна колебаться более чем на 5%. Внешний и внутренний корпуса камеры изготовлены из коррозионностойкой нержавеющей стали, а внутренний корпус надлежащим образом изолирован. Внутри камеры есть несколько полок для хранения продуктов, которые легко снимаются. В камере также установлены датчики для определения уровня температуры и влажности. Контролируемый воздушный поток внутри камеры обеспечивает постоянство температуры и влажности. Для улучшения однородности основных условий предлагается горизонтальный ламинарный поток воздуха. Даже когда полки полностью загружены образцами, с помощью этой системы к ним будет подаваться непрерывный поток воздуха. Связанные воздуходувки обеспечивают правильную циркуляцию сэра. Прием и передача данных осуществляется с помощью регистраторов данных. Камеры стабильности имеют широкий спектр применения. Они играют жизненно важную роль на заключительных этапах производства продукта. Он также используется в автомобильной промышленности, косметической промышленности, упаковке, биологических или микробиологических испытаниях, исследованиях и других областях. Сегмент «Фармацевтика» отвечает за создание, исследование и маркетинг лекарственных средств, которые приносят пользу медицинской науке. Поскольку эти методы лечения принесут пользу большому количеству людей во многих частях мира, надлежащее производство лекарств становится главным приоритетом. Когда люди производят и принимают некачественные лекарства, могут возникнуть побочные эффекты и опасные симптомы. Поэтому необходимо проводить испытания стабильности препарата в различных средах. В фармацевтической промышленности камера стабильности используется только для этой цели. Они помогают в тестировании лекарств при различных переменных, таких как температура, влажность, pH, радиация и т. д. Они также используются, чтобы увидеть, как долго прослужит продукт, прежде чем его нужно будет заменить. Тестирование в камере стабильности также позволяет получить информацию о целостности упаковки продукта. Этот тест может сэкономить вам много времени и денег, предупреждая вас об ошибках в вашем лекарстве, которые могут сделать его вредным в определенных условиях. Этот тест также может быть использован для определения срока годности лекарства. Срок годности лекарственного средства – это время, в течение которого лекарственное средство сохраняет свою эффективность с даты производства при хранении в определенных условиях. Это значение должно быть определено с помощью камеры для испытаний на стабильность и указано на упаковке для информирования потребителей. Эти камеры также используются для хранения фармацевтических образцов, требующих стабильных условий, которые невозможно получить из природных источников, поскольку они поддерживают требуемую стабильную и однородную температуру. Надлежащее техническое обслуживание и проверка камер должны быть приоритетом в фармацевтическом секторе для обеспечения правильного тестирования лекарств. Наконец, кто предлагает лучшее решение для камеры стабильности? Производитель климатических камер Камеры стабильности камеры были тщательно сконструированы и разработаны для удовлетворения строгих требований климатических испытаний и исследований стабильности. Камера соответствует стандартам стабильности FDA/ICH, что обеспечивает готовый контроль и постоянную температуру и влажность. Камера стабильности камеры имеет специальные рекомендации, структурную целостность и измерительное оборудование, которые позволяют точно записывать данные испытаний, чтобы обеспечить бесперебойную работу камеры в течение строгих циклов испытаний в течение многих лет.

В фармацевтической промышленности тестирование стабильности помогает продемонстрировать, как качество лекарств меняется со временем в различных условиях окружающей среды, включая температуру, влажность и свет. Это тестирование должно быть проведено до того, как препарат попадет на рынок. Для проверки качества препарата при определенной температуре и влажности партия исследуемого препарата помещается в камеру с постоянной температурой и влажностью на определенный период времени. Образцы периодически проверяются на предмет качества. Поскольку тестирование стабильности может длиться от недели до шести месяцев, до года и более, используемые камеры стабильности должны быть надежными и стабильными. Другой тип тестирования стабильности фокусируется на фотостабильности или на том, как лекарство подвергается воздействию определенного количества света и ультрафиолетового света с течением времени. Для этого типа испытаний требуется камера стабильности , которая соответствует определенным требованиям и способна излучать требуемый свет и УФ-излучение с течением времени. Для соблюдения рекомендаций ICH требуется камера стабильности с постоянной производительностью. Рекомендации по тестированию стабильности изложены Международным комитетом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) и соблюдаются регулирующими органами во всем мире, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейскую комиссию (EC) и Министерство здравоохранения Канады. Шесть руководств ICH (от Q1A до Q1F) предоставляют конкретные сведения для адекватного тестирования. Эти рекомендации очень специфичны и требуют, чтобы температура в стабилизационной камере не отклонялась более чем на 2 или 3°C, в зависимости от условий, а влажность не отклонялась более чем на 5%. Следовательно, камера стабильности для таких испытаний должна иметь низкие колебания температуры и влажности, наблюдаемые во время продолжительных испытаний. Температура также должна быть одинаковой по всему устройству. В стабилизационных камерах, в которых используются традиционные системы ненаправленного воздушного потока, используются вентиляторы, установленные в верхней части устройства, которые проталкивают воздух вниз через проволочные полки. Когда стеллажи заполнены образцами, этот поток воздуха перекрывается, вызывая изменение температурного режима во всей камере. Это несоответствие может повлиять на условия стабильности и общее тестирование стабильности. Напротив, камера стабилизации, в которой используется система горизонтального ламинарного воздушного потока, включает в себя камеру подачи положительного давления на одной стороне камеры и камеру возврата отрицательного давления на другой стороне для создания горизонтального воздушного потока непосредственно через поверхность каждой полки. Использование этого метода означает, что даже когда штативы заполнены образцами, они получают постоянный поток кондиционированного воздуха, что обеспечивает оптимальную однородность температуры по всей камере и по всем образцам. Система горизонтального ламинарного воздушного потока также увеличивает вместимость стабилизационной камеры, обеспечивая однородность температуры даже при заполненных штативах, что позволяет проводить испытания больших партий образцов. Надежный блок сохранит производительность во время долгосрочного тестирования стабильности Образцы можно тестировать в стабилизационной камере в течение недели, шести месяцев, года или дольше, в зависимости от типа проводимого тестирования. Если одна камера выйдет из строя, фармацевтические лаборатории могут потерять месяцы работы и будут отброшены назад по срокам, что продлит время, необходимое для того, чтобы лекарство попало на рынок. Камеры стабильности, используемые для тестирования стабильности в фармацевтической промышленности, должны быть прочными и подвергаться строгим испытаниям на предмет их долговременной работы. Дополнительные функции помогают фармацевтическим лабораториям чувствовать себя в безопасности при использовании камеры стабильности. Например, оповещения о высокой и низкой температуре могут предупреждать пользователей об отклонении температуры. Более того, системы удаленного мониторинга позволяют пользователям следить за тем, что происходит в комнате, даже если они не находятся в лаборатории. Требования к Камера для испытаний на фотостабильность В ходе испытаний на фотостабильность оценивается, претерпевают ли лекарственные препараты неприемлемые изменения при воздействии комбинации белого света и ультрафиолетового (УФ) света. Камеры стабильности, используемые для этого типа испытаний, должны обеспечивать идеальное излучение света, чтобы соответствовать требованиям ICH Директивы Q1B - они должны поддерживать световой поток более 1,2 миллиона люкс-часов и излучать на образец более 200 Вт УФ-энергии. В отличие от испытаний на устойчивость к температуре и влажности, испытания на светостойкость можно завершить всего за неделю, а определенные устройства можно запрограммировать на выключение света при достижении желаемого уровня воздействия. Одним из вопросов, который следует учитывать при проведении испытаний на фотостабильность, является безопасность. Воздействие УФ-лучей может привести к повреждению глаз человека, и его следует избегать. Камера с освещением, которое автоматически отключается при открытии двери, поможет предотвратить воздействие ультрафиолета и обеспечить безопасность ваших работников. Другие возможные применения В тех редких случаях, когда ваша фармацевтическая лаборатория не проводит тестирование стабильности, камеру стабильности можно использовать для других целей. Например, поскольку они поддерживают постоянную температуру и влажность, они являются идеальными контейнерами для образцов, которым необходимо поддерживать стабильные условия. Тестирование стабильности в фармацевтической промышленности требует значительных затрат времени, и к выбору правильного прибора не следует относиться легкомысленно. Камеры стабильности для тестирования стабильности фармацевтических препаратов при различных температурах, влажности и освещенности должны быть надежными, стабильными и соответствовать рекомендациям ICH.

Тестирование стабильности является неотъемлемой частью процесса разработки лекарств, поскольку оно позволяет поддерживать качество активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и лекарственных препаратов, обеспечивая при этом точный срок годности. Тестирование стабильности позволяет фармацевтическим компаниям определять наиболее подходящие системы укупорки и/или контейнеров для хранения и распространения лекарственных средств. «Хранение и тестирование стабильности играют важную роль в разработке лекарств от открытия до коммерциализации и далее», — сказал Скотт Джедри, директор по качеству в Alcami. «Благодаря тестированию на каждом этапе, будь то физическое или химическое, данные можно собирать, отслеживать и анализировать. На основе этих данных принимается решение о переходе к следующему этапу, который включает в себя большее количество испытаний и большее количество пациентов для клинических испытаний. «Продукты должны обладать чистотой, эффективностью и безопасностью на каждом этапе процесса разработки лекарств, чтобы получить важные разрешения агентства». При планировании и проведении исследований стабильности следует учитывать несколько важных факторов, наиболее важными из которых являются безопасность, качество и эффективность продукта. Компании-разработчики лекарств имеют возможность определять и определять тенденции срока годности и его влияние на эффективность, подвергая образцы воздействию различных температур, уровней влажности и света с течением времени. Аналитические методы для достоверного тестирования камеры стабильности зависят от лекарственного препарата. План исследования стабильности должен учитывать форму продукта, тип контейнера и упаковку. Например, коммерчески выпущенные продукты были протестированы для изучения влияния условий на разложение лекарственного препарата и упаковочного контейнера. В случае многодозового продукта можно использовать тестирование стабильности при использовании. Целью исследования стабильности при использовании является имитация использования продукта на практике с учетом уровня заполнения контейнера, любого разбавления/восстановления перед использованием, времени выдержки перед использованием и различных разбавителей, которые могут быть использованы. использовал. для управления. Факторы деградации, включая физические, химические и микробные причины, важны для изучения. Физические факторы включают изменения физических свойств лекарственного средства, таких как внешний вид, свойства, твердость, рассыпчатость и размер частиц, обнаруженные в таблетках, капсулах и полутвердых веществах. С химической точки зрения ученые хотят разделить соединения на элементы, более простые соединения или изменить химические свойства лекарств путем гидролиза, окисления, изомеризации, полимеризации или фотодеградации. Понимание всех способов, которыми деградация может повлиять на готовый продукт или API, имеет решающее значение для успешного тестирования стабильности. Например, исследования Stability Lab направлены на моделирование воздействия климата. Эти исследования основаны на различных факторах продукта, таких как ожидаемый вид транспорта, температура окружающей среды и испытательная камера влажности . воздействие света и атмосферы, а также место распространения. Благодаря этим исследованиям ученые могут лучше определять срок годности лекарств, выбирать лучший способ их хранения и, в конечном итоге, обеспечивать безопасность потребителей. Наконец, микробное загрязнение продукта, в зависимости от типа микроорганизма и уровня его токсичности, также может играть роль в плане и назначении этих исследований. «У Alcami есть широкий спектр возможностей для удовлетворения потребностей наших клиентов, — сказал Джедри. «Если требуются уникальные условия и камеры легко доступны, у Alcami есть собственные ресурсы и опыт для повторной проверки существующих камер для удовлетворения потребностей клиентов. Работа с отделами валидации, управления стабильностью, приборами, метрологией и качеством может быть очень эффективной. Палаты сертифицированы и своевременно выпущены для использования по мере необходимости». Резюме Качество АФИ и фармацевтических продуктов можно гарантировать, определив соответствующие условия хранения, срок годности и методы распределения. Производитель камер стабильности Тчембер обладает обширным опытом разработки программ стабильности на всех стадиях жизненного цикла лекарственного препарата, от ранних стадий до необходимости тестирования стабильности лекарственного средства.

Тестирование стабильности — это исследование, предназначенное для получения информации о том, как на активный фармацевтический ингредиент или готовый фармацевтический продукт влияют температура, влажность, климат и свет с течением времени. На основании этих данных определяются продолжительность контрольных проверок, сроки годности и рекомендуемые условия хранения активных фармацевтических субстанций, и при проведении этих исследований необходимы камеры стабильности. Камера стабилизации – выживает сильнейший Точность и повторяемость параметров при непрерывной работе, надежность и долговечность являются главными приоритетами камеры стабилизации. Твердая внутренняя часть из нержавеющей стали должна быть устойчива к коррозии и легко очищаться. Программирование должно быть интуитивно понятным, и, конечно же, должны быть включены сертификаты калибровки, регистраторы данных и документация по валидации. Основные требования к камерам стабильности в фармацевтической промышленности Какие технические решения доступны в настоящее время для удовлетворения этих требований? На какие факторы я должен обратить особое внимание? Каковы преимущества и недостатки различных технических решений? Этот блог предоставляет вам первоначальные идеи. 1. Камера для испытаний на температуру и влажность Камера для измерения температуры и влажности обеспечивает быстрый обзор всех достижимых значений температуры и влажности. Диапазон производительности различных стабилизационных камер сильно различается. Например, некоторые модели удовлетворяют условиям пяти климатических зон от I до IVb в дополнение ко всем климатическим условиям, указанным в директивах ICH. Такие модели очень универсальны и при желании могут комбинироваться друг с другом в качестве общих резервных копий. Другие модели лишь имитируют определенные климатические условия, поэтому их применение очень ограничено. 2. Горизонтальный или вертикальный воздушный поток При горизонтальном воздушном потоке воздух равномерно распределяется по каждой полке независимо от положения полки в стабилизационной камере. При загрузке камеры достигается оптимальное распределение температуры и влажности. Особенно это актуально в случае двухстороннего горизонтального обдува. В случае вертикального потока воздуха, т. е. снизу вверх, воздух распространяется через полки, начиная снизу, поднимаясь посередине и, наконец, достигая верхней полки. Каждая полка в основном блокирует распределение воздуха. 3. Увлажняющая вода Важен не только тип увлажнения – вода, подаваемая в камеру стабилизации, тоже должна быть хорошего качества. Одним из вариантов является подключение к местному водоснабжению и водоотведению, а другим вариантом является использование наливных резервуаров для подачи пресной воды и сбора сточных вод непосредственно в стабилизационной камере. Последний вариант позволяет установить камеру вдали от водопровода на участке. В обоих случаях ионообменник подготовит пресную воду до нужного качества. 4. Непрерывная работа Камера стабильности работает непрерывно более 8000 часов в год. Надежная конструкция, прочные материалы и компоненты, разработанные для обеспечения максимальной надежности, являются основой, гарантирующей долгие годы эксплуатации в этих тяжелых условиях. Чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения, отнимающего много времени, и стабилизировать биологическое загрязнение в помещении, абсолютно необходимо легко очищаемое внутреннее пространство. Высоколегированная нержавеющая сталь, съемные полки, паровое увлажнение и отсутствие синтетических материалов внутри — лишь некоторые из ключевых аспектов. Некоторые модели также имеют расширенный температурный диапазон до 100°C, что означает возможность стерилизации. 5. Программирование и документация Важным фактором при подаче заявок на одобрение является наличие полной и сквозной документации по всем соответствующим параметрам для каждого рабочего состояния. Само собой разумеется, сертификаты калибровки для температуры, климата, регистраторов данных (записи данных, независимые от технологической документации) и поверочные документы с IQ (Квалификация установки), OQ (Квалификация эксплуатации) и PQ (Квалификация производительности). Если у вас есть какие-либо вопросы о нашей камере стабильности, вы можете связаться с нами по адресу thchamber.com .

Что мне купить, камеру стабилизации Walk-in или Reach-in ? Многие фармацевтические производители задают этот вопрос. Название камеры стабильности говорит вам о разнице, а следующие пункты добавят деталей. Давайте относиться к этому как к плюсам и минусам. Биомедицинская камера стабилизации XCH Walk-in Преимущество Практически неограниченный размер, поэтому можно разместить много места на полке/образцов Одна квалификация охватывает много места на полке Условия в камере стабилизации Walk-in, как правило, более стабильны из-за их большего размера. Недостаток Неисправные камеры могут вызвать проблемы с большим количеством образцов . Они исправлены. (XCH Biomedical может обеспечить поддержку крана для подъема некоторых помещений) Установка часто требует архитектурных, электрических и холодильных навыков Компрессоры увеличивают занимаемую площадь или удаленность и, следовательно, стоимость Идентификация требует дополнительных датчиков и дополнительная подача воды. Время пребывания оператора в помещении может быть ограничено по соображениям безопасности . Достигаемая камера стабильности Камера для испытаний на фотостабильность Преимущество Может быть легко доставлен в виде цельного куска Небольшая занимаемая площадь Может легко перемещаться благодаря роликам в стандартной комплектации дешевле из-за меньшего размера холодильной системы . Так как они поставляются «с полки» или «серийные» продукты, запасные части обычно есть на складе . Они питаются от одной фазы . У них нет островного пространства, не требуется освещение . Они обычно есть на складе и доступны для срочной продажи. или аренда Недостаток Размер обычно ограничивается 2000 литров Каждая единица должна пройти индивидуальную квалификацию . Условия немного менее стабильны, чем в камере стабилизации Walk-in, но все же в несколько раз лучше, чем пределы испытаний на стабильность ICH. В заключение Итак, как мы видим, между ними есть плюсы и минусы. Мы надеемся, что эта информация окажется для вас полезной и поможет вам решить, какой из вариантов лучше всего подходит для вас: стабилизационная камера Walk-in или Reach-in. Конечно, это также может зависеть от бюджета, места и долгосрочных планов, но если вы хотите продолжить обсуждение или у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам.

Камера стабильности используется для тестирования продуктов и оценки их срока годности, таких как электронные компоненты, промышленные принадлежности, фармацевтические препараты и т. д. Она позволяет исследователям изменять такие параметры, как влажность и температура, для тщательного исследования в различных условиях. Нет никаких сомнений в том, что разные продукты требуют разных условий испытаний, но практически невозможно бродить, чтобы испытать разные климатические условия. Именно здесь камеры стабильности пригодятся, чтобы облегчить работу исследователей. С помощью этих систем исследователи могут отслеживать изменения качества продукции при переменном воздействии окружающей среды. Типы камер стабильности Как правило, существует два типа стабильности : Охват в камерах: они маленькие и используются для тестирования небольшого количества продуктов. Одним из основных преимуществ использования этих камер является их удобство. Проходные комнаты: как следует из названия, эти комнаты больше по размеру, и в них можно ходить. Они используются для тестирования крупномасштабных проектов, требующих точных условий в течение длительных периодов времени. Испытательные камеры для прохода используются для регистрации характеристик продукта в следующих условиях: влажные/влажные условия дождь засушливая зона, подверженная воздействию солнца условия повышенной температуры значительное изменение окружающей среды Помимо этих двух, существуют и другие типы комнат, хотя и не очень популярные в реальном мире: а) Комната окружающей среды б) Ускоренная лаборатория в) Камера температуры и влажности г) Камера фотостабильности Функция камеры стабильности Работа этих камер основана на простом принципе: при поддержании стандартной температуры также будет поддерживаться стабильное значение относительной влажности. Проще говоря, относительная влажность — это отношение текущей воды в воздухе к оптимуму, в котором она может поддерживаться. Когда температура повышается, вместимость воды, которую может удерживать воздух, увеличивается. При этом относительная влажность значительно снижается. Таким образом, оба параметра изменяются одновременно. Все камеры стабильности соответствуют нормам ICh, которые предусматривают, что отклонение температуры не должно превышать 2-3 градуса, а изменение влажности не должно превышать 5%. Внутренний и внешний корпуса изготовлены из коррозионностойкой нержавеющей стали. Внутренний корпус также покрыт подходящим изоляционным слоем. Камера включает в себя ряд полок для предметов, которые можно быстро убрать. К этим камерам прикреплены датчики для определения уровня температуры и влажности. Горизонтальный ламинарный воздушный поток является предпочтительным решением для более точной гомогенизации желаемых условий. После установки этой системы они будут получать постоянный поток воздуха, даже если стойки заполнены образцами. Наличие дополнительного вентилятора поддерживает правильную циркуляцию воздуха. Регистраторы данных также используются для приема и передачи информации. Применение стабильности камеры стабильности Камеры имеют широкий спектр применения. Они имеют решающее значение при завершении изготовления конкретного продукта. Таким образом, он имеет широкий спектр применения в автомобильной, фармацевтической, упаковочной, косметической промышленности, в исследовательских работах, биологических или микробиологических испытаниях и т . д. На рынке представлены различные типы камер стабильности . Тем не менее, вам нужно выбрать правильный в соответствии с вашими потребностями. Если есть какие-либо рекомендации, желательно проконсультироваться со специалистом, а не принимать все решения самостоятельно. Вы хотите приобрести высококачественную камеру стабильности для всех ваших исследовательских нужд? Если вы так считаете, то производитель стабилизационных камер thchamber.com — это место для вас.

Было бы здорово, если бы вы могли установить график тестирования и всегда держать все в соответствии с планом, но это не реальность. Если что-то выглядит не так, но тестовая комната все еще работает, возможно, вы сможете продвинуться вперед и увидеть это, когда закончите. Просто знайте, что все камерные системы взаимосвязаны. Любая ржавчина или коррозия, протечки воды, стоячая вода или конденсат, а также утечки воздуха являются признаками предстоящего более серьезного ремонта в будущем. Важно решать проблемы заранее, по мере их возникновения. Вы можете помочь поддерживать свою тестовую комнату, выполнив следующие действия: Проводите регулярное ежеквартальное и ежегодное техническое обслуживание. Запустите тестовую камеру, чтобы проверить производительность перед тестированием. Держите руководство и всю информацию, относящуюся к вашей тестовой комнате, поблизости. Это позволит поддерживать работоспособность вашей тестовой комнаты и поможет выявить проблемы до того, как они станут дорогостоящими исправлениями. Ниже приведены некоторые из наиболее распространенных проверок обслуживания тестовой комнаты, чтобы вы и команда обслуживания могли решить любые возникающие проблемы. Техническое обслуживание испытательной камеры Если вы устраните проблему на ранней стадии, вы обнаружите, что большинство проблем с камерой требуют относительно простых решений. Это важно по двум причинам: вы можете выполнять многие задачи по техническому обслуживанию самостоятельно, но всегда важно позвонить в вашу сервисную команду, предпочтительно к тому, кто знаком с HVAC и холодильным оборудованием. Вы можете проводить проверки, которые предоставляют контекст для оценки вариантов ремонта, если это необходимо. Техническое обслуживание предотвращает эффект домино, когда небольшие проблемы превращаются в более масштабные решения. Вы должны регулярно выполнять следующее техническое обслуживание, чтобы ваша испытательная камера функционировала должным образом. ПРИМЕЧАНИЕ: Безопасность превыше всего. Испытательная камера подключена к напряжению под напряжением. Любые работы по техническому обслуживанию электрической системы должны выполняться профессионалами. Перед выполнением любого технического обслуживания обязательно отключите питание камеры после надлежащих процедур блокировки и маркировки. Электрическая система: проверьте электрическую систему на предмет точечной коррозии и ослабления соединений на реле, контактах, жгутах проводов, соленоидах, зажимах датчиков и соединениях компрессора. Проверьте правильность заземления и фазы. Проверьте все соединения и клеммы на наличие электрических показаний с помощью мультиметра. Просмотр высокого напряжения и напряжения управления и получение необходимых показаний тока. Проверьте все переключатели управления и индикаторы на предмет правильной работы. Система охлаждения: проверьте уровень масла, убедитесь в отсутствии утечек и отложений. Проверьте работу различных вентиляторов, накройте воздуховоды, опоры воздуховодов и изоляцию воздуховодов. Нигде не должно быть инея, воздуховод должен быть загерметизирован от течи, а амортизаторы должны быть проверены. Очистите змеевик и выпрямите все изогнутые ребра. Проверьте статическое и рабочее давление и нагнетание, а также температуру всасывания и жидкостной линии. Поскольку информация о фунтах на квадратный дюйм зависит от вашей камеры, измерьте правильное значение фунта на квадратный дюйм фильтра-осушителя для определения предельных значений. Проверьте работу расширительного бака, чистое давление масла и проверку безопасности при высоком/низком давлении. Система влажности: Если у вас есть камера влажности, проверьте поплавки, водопроводные трубы и соединения, а также дополнительный осушитель воздуха. Слейте воду, очистите и промойте водопроводные трубы, парогенератор и дополнительный резервуар для воды. Проверьте нагреватель парогенератора на точечную коррозию и проверьте качество воды и давление. Проверьте работу сухой очистки воздуха и фильтры. Циркуляционная система: проверьте насос и соединительные линии на наличие утечек. В сливном баке должно быть лишь небольшое количество для удаления осадка. Очистите насос и тщательно очистите резервуар. Наконец, проверьте общую структуру испытательной комнаты: внешний вид, рабочее пространство и пол на наличие проколов, разрывов и вмятин. Проверьте все прокладки на износ: двери, окна, порты, проводку и заглушки. Если у вас есть вход с панелями, проверьте уплотнение на каждом шве. Проверьте целостность замка или защелки панели. Убедитесь, что работа двери обеспечивает плавное уплотнение, осмотрев защелки, защелки и петли. Очистите дренажный и конденсатный насосы. Очистите и отрегулируйте регуляторы воздушного потока, а также пропылесосьте или подметите электрические и механические части машин, чтобы удалить всю пыль и мусор. Замените все отсутствующие или поврежденные этикетки и ярлыки безопасности. Верните тестовую коробку в правильное положение, оставив от 18 до 36 дюймов свободного пространства для оптимального воздушного потока и оптимальной производительности коробки. Регулярно проверяя систему тестовой комнаты, ваши тесты будут выполняться безболезненно. И производительность всегда будет соответствовать вашим ожиданиям. Важность калибровки В дополнение к «физической» системе вы также должны изучить цифровые аспекты вашей комнаты. Поручайте эксперту калибровать контроллер камеры каждые шесть месяцев или около того. Регулярная калибровка предотвращает «дрейф», который может привести к неточным результатам испытаний. Вы избежите неверных данных и простоев, чтобы поддерживать план тестирования. Помните, что хорошо обслуживаемые камеры для испытаний на стабильность часто более долговечны, чем контроллеры, с помощью которых вы можете ими управлять. Контроллеру могут потребоваться обновления программного обеспечения и исправления ошибок. Не ждите, чтобы позвонить в сервисный центр . Если ваша тестовая камера не работает должным образом, обратитесь в сервисную службу . В то время как технические специалисты могут устранить распространенные проблемы за короткий период времени, более сложные проблемы с производительностью могут потребовать всесторонних решений и замены камеры. Оставайтесь на шаг впереди, выполняя регулярное техническое обслуживание, запуская свой тестовый бокс в соответствии со стандартами производительности после тестирования или еженедельно (даже когда он не используется) и поддерживая тесный контакт со своей командой обслуживания. Чем усерднее вы будете, тем больше шансов, что ваша камера стабильности будет работать долгие годы.

Исследования стабильности, как правило, проводятся для фармацевтических препаратов, продуктов питания и напитков, косметики и косметической фармацевтики, а также для каждого ингредиента, чтобы оценить, как на них влияют внешние факторы, такие как свет, тепло, влажность, температура, давление и т. д. Работайте, чтобы определить, как эти факторы влияют Наркотик. Тест помогает определить срок годности продукта и рекомендации по хранению, которые имеют решающее значение для безопасности потребителей. Два общих теста стабильности — в режиме реального времени и ускоренный. Живое тестирование проводится путем хранения препарата в соответствии с рекомендуемыми условиями и проверки или мониторинга продукта до тех пор, пока он не выйдет из строя. Продукты тестируются через 3, 6, 9 и 12 месяцев в первый год, два раза в год во второй год и затем ежегодно до тех пор, пока продукт не перестанет соответствовать спецификациям и стандартам безопасности. Ускоренные исследования требуют хранения продуктов в производственных условиях, где различные факторы, такие как свет или тепло, ускоряются, чтобы определить, когда продукт выходит из строя. Выполняя ускоренные исследования, можно прогнозировать деградацию. Камера для испытаний на фотостабильность XCH-TPS оснащена лампой видимого света и ближнего ультрафиолетового излучения . Камера стабильности лекарств может независимо управлять типом источника света, а также может печатать и записывать освещенность в видимом свете и ближнее ультрафиолетовое излучение в режиме реального времени. Видимый свет и ближний ультрафиолет можно задавать напрямую, автоматически регулировать и точно контролировать. Контейнеры, крышки или другая упаковка также могут быть проверены на стабильность. косметический Лаборатории Thchamber получили множество запросов на испытания от компаний и организаций, нуждающихся в испытаниях на стабильность, а именно: Лабораториям упаковки требуются испытания пластиковых и полимерных бутылок из ПЭВП для испытаний на стабильность при нагрузке штабеля и испытаний на толщину стенок. Университетским ученым-исследователям нужны британские лаборатории для тестирования фармацевтических соединений во время тестов на стабильность стандартного корма для мышей. Пищу готовили с этим соединением до конечной концентрации 750 мг лекарственного средства на кг пищи. Чтобы проверить и установить стабильность состава, нам необходимо измерить концентрацию лекарственного средства в гранулах в течение 6-месячного периода. Нам нужно сделать начальное измерение (начальная точка), а затем еще как минимум 2 измерения; через 3 месяца и через 6 месяцев. Крупным компаниям нужны лаборатории материалов, необходимые для тестирования полиэтилена высокой плотности на устойчивость к ультрафиолетовому излучению: оранжевая оболочка из полиэтилена высокой плотности, в которой мы должны проверить оболочку на устойчивость к ультрафиолетовому излучению и срок службы оболочки . оценка безопасности, тестирование стабильности, тестирование на микробное загрязнение, контрольное тестирование, прогнозирование срока годности и любые другие тесты, которые будут сочтены необходимыми. Косметические лаборатории должны проводить испытания на стабильность и безопасность косметических средств, включая испытания на совместимость и контрольные испытания. Нутрицевтическая лаборатория требует проведения испытаний на стабильность витаминных комплексов, продаваемых в виде новых составов воды. Компания отправляет продукцию в крупные сетевые магазины и нуждается в проверке на стабильность. См. дополнительные запросы на тестирование стабильности Если вы являетесь производителем продукции или другой организацией, которой требуется тестирование стабильности, свяжитесь с палатой производителя камеры стабильности или отправьте онлайн-запрос на тестирование.

В разделе Тестирование стабильности — Обзор мы рассмотрим Требования к тестированию стабильности — Выбор камеры, Требования к валидации, Вопросы IQOQPQ и IPV. Чтобы продемонстрировать срок годности лекарственного средства на определенном рынке, производитель должен хранить его в течение определенного периода времени при соответствующей температуре и влажности. Это делается в стабилизационной камере, также известной как стабилизационный шкаф. Регулирующие органы на каждом рынке, такие как FDA в США, HPRA в Ирландии, определяют условия температуры и влажности, которые следует использовать, а также время хранения образцов, например, минимум от 6 до 12 месяцев. В течение этого времени образцы тестировались, измерялась и записывалась их активность и деградация. Это называется тестом стабильности. Наиболее распространенные условия: 25°C/60% относительной влажности. Для новых продуктов ускоренными условиями могут быть 40°C/75% относительной влажности. Другие условия включают 30°C/65%RH, 30°C/35%RH и 25°C/40%RH. Другим условием является 5°C ±3°C для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике, условия испытаний составляют -20°C ±5°C. Нематериальное культурное наследие ICH, Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека, разрабатывает правила тестирования операционной стабильности. ICH Q1A утверждает, что во время испытаний на стабильность условия должны поддерживаться постоянными при ±2°C и относительной влажности ±5%. Кроме того, если эти условия не выполняются более 24 часов, экзамен может быть продлен, что приведет к большому количеству бумажной работы. Если условия отклоняются от ±2°C/±5% относительной влажности, даже на короткое время, это должно быть указано. Это может быть связано с открытием дверцы для «вытягивания» образца. Такие события обычно фиксируются в журнале помещения. При отсутствии очевидного объяснения может потребоваться помощь сервисного инженера. Если камера выходит из строя, требуется быстрый ответ от поставщика, и, хотя ожидается, что он будет иметь на складе основные запасные части, аудитору также нравится, что на сайте есть некоторые запасные части. Также рекомендуется иметь резерв, т.е. иметь еще одну камеру в качестве резервной. Камера должна быть полностью проверена и готова к использованию. Камера для испытаний на фотостабильность Чтобы продемонстрировать срок хранения в условиях естественного освещения, образцы могут подвергаться воздействию точных доз УФ и видимого света в специально сконструированных камерах. ICH Q1B указывает, что температуру следует контролировать, чтобы предотвратить локальные точки перегрева. Наблюдение и 21 CFR, часть 11 Условия в помещении должны контролироваться независимо. Обычно для этого требуются преобразователи температуры и влажности, подключенные к системе регистрации. При комнатной температуре стабилизации света будет регистрироваться интенсивность УФ и видимого света. Система должна соответствовать правилам US 21 CFR Part 11, будь то бумажный регистратор или компьютерная система. 21 CFR, часть 11, говорится, что все соответствующие системы сбора и хранения данных должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвращать подделку, повреждение, неотслеживаемые изменения или потерю данных. Для компьютерных систем необходимо провести формальное тестирование (IQOQ-Квалификация установки, Квалификация эксплуатации) для демонстрации соответствия. Квалификация торговой палаты Аналогичным образом, официальное тестирование новой палаты (сертификация IQOQ и PQ) является обязательным. В течение всего срока службы его следует регулярно обслуживать (обычно это ежегодное профилактическое техническое обслуживание с проверкой калибровки) и, желательно, картографировать с использованием нескольких датчиков в год (IPV — Проверка работоспособности прибора). Для PQ и IPV обычно требуется по крайней мере один 24-часовой мониторинг в разгруженном, загруженном или обоих режимах. Во время этого цикла условия отображения должны оставаться на уровне уставки ±2°C, ±5% относительной влажности. Испытательное оборудование для этих испытаний должно проходить прослеживаемую калибровку не реже одного раза в год и соответствовать стандарту IQOQ 21 CFR P11. Условия выбора камеры для испытаний на стабильность Необходимо учитывать следующие факторы: надежность; это известно, используется и доверяет? Должны быть небольшие колебания температуры и влажности ; планирование будущих потребностей, а также текущих потребностей ; занимаемая площадь может быть ограничена Предлагаете ли вы местное обслуживание с быстрым реагированием, наличием запасных частей и сертификацией ремонта холодильного оборудования? Камера должна иметь встроенные элементы управления, включая ограничители температуры и протоколирование сообщений об ошибках. Камера должна автоматически наполняться. Низкие затраты на техническое обслуживание . Практически не требуются расходные материалы . Генерируется стерильная влага. В камеру не должны попадать микроорганизмы Должна быть предусмотрена возможность блокировки клавиатуры Должен быть выход при возникновении ошибки, который может контролироваться системой управления зданием Должен быть разработан в соответствии с GAMP; хорошая автоматизированная производственная практика IQOQ, PM и IPV имеют прослеживаемую калибровку, соответствуют требованиям 21 CFR Part 11 и должны быть получены от поставщика Thchamber .