Камера для испытаний на стабильность

Камера для испытаний на стабильность является одним из незаменимых и важных устройств на фармацевтических предприятиях. В процессе производства лекарств камера для испытаний на стабильность может проверять стабильность лекарств при различных условиях температуры и влажности, чтобы гарантировать качество и безопасность лекарств. Чтобы обеспечить нормальную работу камеры для испытаний на стабильность и точность испытаний на наркотики, требуется строгий контроль качества. Прежде всего, в процессе выбора камеры для испытаний на стабильность необходимо учитывать качество и производительность оборудования. При покупке камеры для испытаний на стабильность необходимо убедиться, что оборудование соответствует международным стандартам и соответствующим нормам, таким как Фармакопея США (USP) и Европейская фармакопея (EP). При этом необходимо выбирать сертифицированных поставщиков, чтобы обеспечить надежное качество оборудования. Во-вторых, при установке и обслуживании камеры для испытаний на стабильность необходимо соблюдать соответствующие рабочие процедуры и стандартизированные процессы. При установке камеры для испытаний на стабильность необходимо действовать в соответствии с руководством по оборудованию и проводить строгие проверки и проверки безопасности. Во время использования камеры для испытаний на стабильность требуется регулярное техническое обслуживание и техническое обслуживание, такое как очистка оборудования, калибровка датчиков и т. д. Записи и отчеты о техническом обслуживании должны подробно регистрироваться, чтобы упростить отслеживание и контроль со стороны менеджеров. В-третьих, в процессе тестирования на наркотики в камере для тестирования стабильности необходимо следовать соответствующим процедурам тестирования и стандартизированным операциям. Перед испытанием на наркотики необходимо откалибровать температуру и влажность в камере для испытаний на стабильность, чтобы обеспечить точность и надежность результатов испытаний. В процессе тестирования необходимо установить и контролировать условия тестирования в соответствии с характеристиками препарата и соответствующими стандартами. При этом необходимо фиксировать и устранять нештатные ситуации, возникающие во время испытания. И, наконец, управление данными и контроль документирования в камере стабилизации.также являются важными аспектами управления качеством. Данные испытаний необходимо эффективно регистрировать и хранить, а также регулярно просматривать и анализировать для сравнения и проверки данных. В то же время такие документы, как отчеты об испытаниях, записи о техническом обслуживании и руководства по эксплуатации оборудования, необходимо эффективно контролировать и управлять ими, чтобы соответствующий персонал мог своевременно получать и использовать эти документы. Подводя итог, можно сказать, что управление качеством в камере для испытаний на стабильность является важной частью процесса фармацевтического производства. Такие меры, как разумный выбор модели, стандартизированные рабочие процедуры, эффективное управление данными и контроль документации, являются необходимыми условиями для обеспечения качества и надежности производителей климатических камер .и тестирование на наркотики.

Камера для испытаний на стабильность — это тип оборудования, используемого для проверки характеристик стабильности электронных компонентов и другого оборудования в различных условиях окружающей среды. Подготовка образцов и обращение с ними перед испытанием на стабильность являются важным этапом, который оказывает решающее влияние на точность и надежность результатов испытаний.   Во-первых, выбор и подготовка образцов должны основываться на цели испытаний и требованиях. Различные тесты требуют различных форматов образцов и их количества. Например, если необходимо проверить термическую стабильность материалов, необходимо выбрать репрезентативные образцы, в том числе образцы материалов в различных формах, таких как пленки, порошки, волокна и т. д. Также необходимо учитывать простоту подготовки и обращения с ними. при выборе образцов, чтобы убедиться, что желаемая среда испытаний может быть точно смоделирована в камере с постоянной температурой и влажностью .   Во-вторых, подготовка проб и обращение с ними должны соответствовать соответствующим стандартам и требованиям. Подготовка проб и обращение с ними могут включать в себя несколько этапов, таких как резка, измельчение, промывка, сушка и т. д. Эти шаги должны соответствовать соответствующим стандартам и методам, чтобы гарантировать, что поверхность образца гладкая, чистая, без примесей и т. д. В противном случае эти факторы могут повлиять на точность результатов испытаний.   В-третьих, необходимо обратить внимание на количество и размер образцов. Количество и размер образцов должны соответствовать требованиям испытания, их можно правильно разместить и разместить в камерах фотостабильности . Количество и размер образцов также должны учитывать сложность и осуществимость теста. Для сложных тестов может потребоваться большее количество образцов и большие размеры выборки для получения точных и надежных результатов испытаний.   Наконец, обращение с пробами должно осуществляться в соответствии с надлежащими методами и процедурами для обеспечения надежности и точности результатов испытаний. Это может включать предварительное кондиционирование или стабилизацию образца в течение определенного периода времени перед тестированием, чтобы акклиматизировать его к желаемой среде тестирования. Кроме того, необходимо соблюдать соответствующие правила техники безопасности и рабочие процедуры для обеспечения безопасности лаборатории и защиты здоровья тестировщиков.   Одним словом, подготовка и обработка образцов в камерах стабильности являются важным этапом в тесте на стабильность, который оказывает решающее влияние на точность и надежность результатов теста. При отборе и подготовке образцов необходимо учитывать цель и требования испытаний и следовать соответствующим стандартам и методам. В то же время необходимо обращать внимание на количество и размер образцов и следовать соответствующим методам и процедурам обработки образцов, чтобы обеспечить точность и надежность результатов испытаний.

Камера для испытаний на стабильность — это тип оборудования, используемого для проверки характеристик стабильности электронных компонентов и другого оборудования в различных условиях окружающей среды, таких как температура и влажность. Он может имитировать различные сложные условия окружающей среды для проверки производительности и надежности оборудования. Однако для обеспечения точности и надежности камеры стабильности необходимы проверка рабочих характеристик и калибровка. Проверка производительности — это процесс проверки того, что оборудование соответствует спецификациям и проектным требованиям, а также правильно функционирует. Проверка производительности выполняется после установки и ввода оборудования в эксплуатацию, чтобы убедиться, что оборудование работает должным образом и соответствует ожидаемым требованиям к производительности. Длякамера фотостабильности , основная цель проверки производительности состоит в том, чтобы определить, может ли она поддерживать стабильность в определенном диапазоне температуры и влажности, и обеспечить точные результаты измерений в различных условиях испытаний. Калибровка — это определение точности измерений устройства путем сравнения разницы между измерениями устройства с измерениями известного стандарта. Процесс калибровки обычно включает использование точного эталонного устройства, его сравнение с калибруемым устройством и внесение необходимых корректировок для обеспечения точных измерений калибруемого устройства. Существует несколько ключевых факторов, которые следует учитывать при проверке производительности и калибровке камеры для испытаний на стабильность. Во-первых, это точность и согласованность тестовой среды. Чтобы обеспечить точность и надежность камеры для испытаний на стабильность, среда испытаний должна быть в состоянии точно имитировать требуемую температуру, влажность и другие условия. Во-вторых, необходимо использовать точное и надежное измерительное оборудование для сравнения результатов измерений калибруемого оборудования и стандартного оборудования. Наконец, требуется научный и систематический подход к регистрации и анализу результатов измерений, а также к выполнению необходимых корректировок и калибровок. Перед выполнением проверки производительности и калибровки необходимо понять технические характеристики и требования к производительности камеры для испытаний на стабильность. Эти спецификации и требования к рабочим характеристикам обычно включают в себя температуру испытаний, диапазон влажности, точность температуры и влажности, стабильность и т. д. Во время проверки и калибровки характеристик методы испытаний и стандарты должны быть определены в соответствии с этими требованиями, а также скорректированы и откалиброваны по мере необходимости. Одним словом, камера для испытаний на стабильность является важным испытательным оборудованием для проверки стабильной работы электронных компонентов и другого оборудования в различных условиях окружающей среды. Проверка производительности и калибровка являются важными шагами для обеспечения точности и надежности производителя камеры стабильности.и требуют научного и систематического подхода.

Камера для испытаний на стабильность представляет собой оборудование, используемое для имитации и оценки стабильности продуктов в различных условиях окружающей среды. В фармацевтической, косметической, пищевой и других отраслях промышленности камеры для испытаний на стабильность широко используются для оценки стабильности и срока службы продуктов. Дизайн и конструкция камеры для испытаний на стабильность имеют решающее значение для обеспечения точности и надежности результатов испытаний. Камеры стабильностиобычно состоят из герметичного помещения, в котором можно строго контролировать температуру, влажность и воздушный поток. Разработчики должны учитывать некоторые ключевые факторы, включая диапазон температур, диапазон влажности, расход воздуха и другие параметры управления. Датчики и контроллеры, используемые в камерах для испытаний на стабильность, должны точно измерять и контролировать эти параметры, чтобы обеспечить точность и надежность результатов испытаний. Контроль температуры в камерах фотостабильностиобычно является одним из самых важных параметров. Многие тесты необходимо проводить при постоянной температуре, поэтому камеры стабильности должны иметь возможность точно контролировать и поддерживать требуемый температурный диапазон. Для достижения этой цели камеры для испытаний на стабильность обычно оснащаются высококачественными датчиками температуры и контроллерами. Эти датчики точно измеряют температуру в испытательной камере и передают эти данные обратно в контроллер. Контроллер может регулировать систему нагрева или охлаждения по мере необходимости, чтобы температура испытательной камеры оставалась в желаемом диапазоне. Контроль влажности в камере стабильности также очень важен. Многие тесты необходимо проводить в определенных условиях влажности, поэтому камера для испытаний на стабильность должна иметь возможность точно контролировать и поддерживать требуемый диапазон влажности. Прогулочные камеры обычно оснащены высококачественными датчиками влажности и контроллерами. Эти датчики точно измеряют влажность в испытательной камере и передают эти данные обратно в контроллер. Контроллер может регулировать систему увлажнения или осушения по мере необходимости, чтобы влажность в испытательной камере оставалась в желаемом диапазоне. Контроль воздушного потока в камере стабильности также очень важен. Поток воздуха в испытательной камере должен обеспечивать равномерное распределение температуры и влажности. Камеры стабильности обычно оснащены вентиляторами и регуляторами воздушного потока, чтобы обеспечить плавное и равномерное распределение воздушного потока внутри камеры.

Камера стабильности является важным элементом оборудования во многих отраслях промышленности, особенно в фармацевтической, пищевой и электронной. Он используется для проверки стабильности продуктов и обеспечения их соответствия требуемым стандартам с течением времени. Точность температуры и влажности в камере имеет решающее значение для обеспечения достоверности результатов испытаний. В этой статье мы обсудим, как определить точность температуры и влажности в камере стабильности. Калибровка Первый шаг в определении точности камеры стабильностиявляется калибровка. Калибровка – это процесс сравнения показаний камеры стабильности с известным эталоном. Это делается с помощью калиброванного термометра и гигрометра. Калибровка должна выполняться не реже одного раза в год или чаще, если это требуется отраслевыми нормами или политикой компании. Проверьте размещение датчиков Размещение датчиков в камере с регулируемой влажностью и температурой имеет решающее значение для получения точных показаний. Датчики следует размещать в репрезентативном месте, отражающем температуру и влажность всей камеры. Датчики не следует размещать рядом с источниками тепла или вентиляционными отверстиями, так как это может повлиять на их показания. Монитор камеры стабильности Непрерывный мониторинг камеры стабильности необходим, чтобы гарантировать, что температура и влажность остаются в пределах требуемого диапазона. Камера стабильности должна быть оборудована системой сигнализации, которая оповещает персонал, если температура или влажность выходят за пределы указанного диапазона. Выполнение квалификационных тестов Квалификационные тесты предназначены для проверки того, что камера стабильности работает правильно и стабильно с течением времени. Тесты включают картирование температуры, которое включает в себя размещение датчиков температуры по всей камере, чтобы гарантировать постоянство температуры повсюду. Кроме того, можно провести тест на картирование влажности, чтобы убедиться, что влажность постоянна во всей камере. Документируйте результаты Крайне важно документировать результаты всех испытаний, проведенных в камере стабильности. Эта документация должна включать дату проведения испытания, лицо, проводившее испытание, используемое оборудование, результаты и любые корректирующие действия, предпринятые в случае необходимости. В заключение, точность температуры и влажности у производителя камеры стабильности имеет решающее значение для обеспечения достоверности результатов испытаний. Выполняя регулярную калибровку, контролируя камеру стабильности, выполняя квалификационные испытания и документируя результаты, вы можете гарантировать точность и надежность вашей камеры стабильности.

Камера стабильности — это критически важные параметры для исследований, тестирования и анализа. Однако поддержание стабильной лабораторной среды необходимо для получения точных и надежных результатов. Такие факторы, как температура, влажность, освещение, качество воздуха и калибровка оборудования, могут влиять на результаты эксперимента. В этой статье мы рассмотрим некоторые решения для обеспечения стабильной лабораторной среды. Камеры климатических испытаний влажности контроля температуры и влажности имеют решающее значение для поддержания стабильных условий в лаборатории. Высокие или низкие температуры и уровни влажности могут отрицательно сказаться на качестве образцов, точности приборов и воспроизводимости экспериментов. Поэтому важно отслеживать и контролировать эти переменные. Системы кондиционирования воздуха, осушители и увлажнители могут помочь регулировать температуру и влажность в лаборатории. Освещение Освещение — еще один фактор, влияющий на стабильность лаборатории. Естественный свет, флуоресцентные лампы и другие типы освещения могут мешать экспериментам и изменять результаты. Чтобы свести к минимуму влияние освещения на эксперименты, лаборатории могут использовать светодиодное освещение, которое излучает меньше тепла и излучения, а также устанавливать светонепроницаемые шторы, блокирующие естественный свет. Качество воздуха Качество воздуха в лаборатории также может влиять на точность экспериментов. Взвешенные в воздухе частицы, такие как пыль, бактерии и химические вещества, могут загрязнять образцы и изменять результаты. Поэтому в лабораториях должны быть надлежащие системы вентиляции, воздушные фильтры и вытяжные шкафы для удаления загрязняющих веществ из воздуха. Калибровка оборудования Правильная калибровка лабораторного оборудования имеет решающее значение для получения точных результатов. Со временем оборудование может отклониться от своей первоначальной калибровки, что приведет к ошибкам в данных. Лаборатории должны иметь регулярный график калибровки, чтобы гарантировать правильную работу оборудования. Регулярное техническое обслуживание Регулярное техническое обслуживание лабораторного оборудования и помещений может предотвратить поломки и обеспечить стабильное проведение экспериментов. Лаборатории должны иметь план технического обслуживания, который включает регулярную уборку, проверку оборудования и ремонт или замену любого неисправного оборудования. Заключение В заключение прогулка по экологической камереимеет важное значение для получения точных и надежных результатов. Контроль температуры и влажности, освещение, качество воздуха, калибровка оборудования и регулярное техническое обслуживание — все это важные факторы, которые следует учитывать при обеспечении стабильной лабораторной среды. Внедрив эти решения, камера стабильности может свести к минимуму влияние внешних переменных и получить стабильные и точные результаты.

Возможно, вы используете климатическую камеру для тестирования и внезапно теряете питание. Это может быть вызвано чем-то простым, например, обрывом линии электропередач, или более серьезным погодным явлением, таким как метель, наводнение или торнадо. Внезапная потеря питания может не только прервать тест, но и повредить вашу камеру. К счастью, когда в вашей лаборатории отключается питание, есть несколько мер предосторожности, которые вы можете предпринять, чтобы избежать потери питания и потенциального повреждения камеры. Имейте это в виду, особенно когда в вашем районе прогнозируется суровая погода. Когда ваш тестовый блок теряет питание В случае сбоя питания ваши испытательные камеры полностью отключатся, так как для их работы требуется постоянное питание. Если возможно, вы должны как можно скорее отключить испытательную камеру от сетевого напряжения, чтобы предотвратить любые потенциальные повреждения, которые могут быть вызваны скачками напряжения при восстановлении питания. Отключение электроэнергии в помещении представляет несколько опасностей: Испытательная камера содержит чувствительные электрические компоненты. Хотя производители принимают меры предосторожности для защиты компонентов системы от перебоев в подаче электроэнергии, некоторые компоненты, такие как плата XChange, могут быть повреждены в результате нескольких скачков напряжения. Чтобы этого не произошло, лучше всего использовать сетевой фильтр. Компоненты могут выходить из строя или ухудшаться с течением времени из-за повторяющихся перебоев в подаче электроэнергии или скачков напряжения. Точно так же использование устройства защиты от перенапряжения — верный способ защитить камеру и ее электрические компоненты. Вы также должны иметь в виду тип тестирования, которое вы делаете. Например, существует повышенная опасность при проведении испытаний батарей. Перебои в подаче питания во время тестирования батареи увеличивают риск опасных событий, таких как тепловой разгон. Потеря питания во время теста также означает, что функции безопасности батареи больше не будут работать. Это не только повлияет на результаты ваших испытаний, но и сделает компоненты вашей батареи уязвимыми для повреждений, что будет стоить вам денег в виде поврежденных продуктов и задержки времени испытаний. Поэтому лучше избегать тестирования батареи в плохую погоду или инвестировать в генератор, чтобы обеспечить питание вашей лаборатории в случае отключения электроэнергии. Наконец, методы удаленного тестирования не будут работать во время отключения электроэнергии. Это может создать проблемы, если пользователи тестовой комнаты не находятся в вашей лаборатории, когда в большом количестве активных комнат отключается питание. Например, вы больше не можете знать, что происходит в вашей комнате. Кроме того, тестовые данные также могут быть потеряны. Это может расстраивать и задерживать ваши планы тестирования. После выключения испытательной камеры Как только питание вашей камеры будет восстановлено, рекомендуется убедиться, что все функции камеры работают должным образом. Если некоторые функции не работают должным образом после отключения электроэнергии, обратитесь к производителю за дополнительной помощью. Вы должны постоянно держать их на связи, не только для планового обслуживания, но и для редких ситуаций, таких как неожиданное отключение электроэнергии. Если вы проводите тестирование при отключенном питании, вам обычно потребуется перезапустить весь тест, когда питание будет восстановлено. Однако это зависит от таких факторов, как внутренние условия камеры для испытаний на стабильность.до сбоя, продолжительность сбоя и конкретные тесты, которые вы выполняете. Просмотрите критерии тестирования, которые вы используете для принятия решения о восстановлении. В большинстве случаев изменение условий температуры или влажности повлияет на ваш тест, и вам придется начать все сначала. К счастью, есть некоторые меры предосторожности, которые можно предпринять, чтобы минимизировать время простоя и избежать повреждения камеры фотостабильности . Меры предосторожности, которые вы можете предпринять Если вы предполагаете, что суровые погодные условия могут угрожать электроснабжению вашей лаборатории, отключите испытательную камеру от сети. Рекомендуется приостановить любое тестирование до тех пор, пока вы не будете уверены, что угроза для источника питания миновала. Если вы используете возможности удаленного тестирования, лаборатория должна иметь план и систему для обработки внезапных отключений электроэнергии. Это будет варьироваться от лаборатории к лаборатории, но рекомендуется иметь аварийный источник питания, такой как генератор и устройство защиты от перенапряжения для лаборатории. В противном случае вы можете потерять важные данные и подвергнуться риску ненужного износа компонентов испытательной камеры. Чтобы убедиться, что ваша лаборатория хорошо оборудована для возможных перебоев в подаче электроэнергии, обратитесь к надежному производителю для оптимального проектирования лаборатории. Помимо подготовки к возможным перебоям в подаче электроэнергии, надежный производитель XCH Biomedical предоставит вам рекомендации по компоновке для повышения эффективности и безопасности. В конечном счете, если вы используете устройства защиты от перенапряжения и поддерживаете аварийное электроснабжение, ваша лаборатория должна быть хорошо защищена от угроз электропитания, чтобы график испытаний соответствовал графику, а тестовое оборудование было в безопасности. Производители климатических камер XCH Biomedical является ведущим разработчиком и производителем лабораторий. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о том, что вы можете сделать, чтобы предотвратить перебои в подаче электроэнергии в климатической камере и что делать, если это произойдет.

Камеры для испытаний на стабильность представляют собой специализированное оборудование, предназначенное для оценки надежности и стабильности продукции в различных условиях окружающей среды. Эти камеры имитируют суровые условия окружающей среды, такие как высокие и низкие температуры, влажность и воздействие света, с которыми продукты могут столкнуться в течение своего жизненного цикла. Этот процесс тестирования необходим для обеспечения того, чтобы продукт соответствовал требуемым стандартам качества и надежно работал в течение всего предполагаемого срока службы. Камера для испытаний на стабильность обеспечивает контролируемую среду, в которой продукт подвергается воздействию различных стрессовых факторов, таких как температура, влажность и воздействие света. Камера оснащена датчиками, которые отслеживают и контролируют условия внутри камеры. Датчики передают данные на компьютер, который анализирует и записывает результаты. Продукт помещается внутрь камеры, и условия варьируются в соответствии с протоколом испытаний. Камера для испытаний на стабильность широко используется в различных отраслях промышленности, включая фармацевтическую, медицинскую и пищевую. В фармацевтической промышленности регулирующие органы требуют тестирования стабильности для обеспечения безопасности и эффективности лекарств. Тестирование стабильности также имеет решающее значение в пищевой промышленности, где оно используется для оценки срока годности пищевых продуктов и их устойчивости к микробному росту. Камера фотостабильноститакже может использоваться для ускоренного тестирования, при котором продукт подвергается воздействию суровых условий окружающей среды для ускорения процесса тестирования. Ускоренное тестирование полезно в ситуациях, когда срок службы продукта короче, чем при традиционном периоде тестирования. Например, в электронной промышленности срок службы электронных компонентов относительно невелик. Поэтому ускоренное тестирование используется для определения производительности компонентов в суровых условиях и прогнозирования их срока службы. Камеры для испытаний на стабильность доступны в различных размерах, в зависимости от тестируемого продукта. Некоторые камеры предназначены для небольших продуктов, таких как фармацевтические препараты, в то время как другие предназначены для крупных продуктов, таких как автомобили. Как прогулка в камере стабильности . Камеры также могут быть настроены в соответствии с конкретными потребностями пользователя. В заключение следует отметить, что камера для испытаний на стабильность является важным инструментом в процессе разработки продукта. Он играет значительную роль в обеспечении надежности и безопасности изделий, оценивая их устойчивость к суровым условиям окружающей среды. Данные, полученные в результате тестирования стабильности, имеют решающее значение для принятия обоснованных решений о качестве и производительности продуктов. Поэтому производителям важно инвестировать в камеры для испытаний на стабильность, чтобы гарантировать качество и надежность своей продукции.

Камера для испытаний на стабильность играет жизненно важную роль в обеспечении качества и безопасности продукции. Путем имитации реальных условий хранения. Камера стабильности — это тип климатической камеры, используемый в фармацевтической, косметической и пищевой промышленности для имитации и контроля условий хранения продуктов. Целью камеры стабильности является определение срока годности продукта и обеспечение того, чтобы он оставался в допустимых пределах качества в течение предполагаемого срока хранения. Камеры стабильности предназначены для имитации различных условий температуры и влажности и могут быть запрограммированы на поддержание определенных условий в течение продолжительных периодов времени. Обычно они имеют диапазон температур от 5°C до 60°C и диапазон влажности от 20% до 80%. Температура и влажность контролируются и контролируются с помощью датчиков и приводов, а данные записываются и анализируются для определения стабильности продукта. В фармацевтике камеры стабильности используются для тестирования камер с контролируемой влажностью и температурой лекарств, вакцин и других медицинских продуктов. Это имеет решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности этих продуктов с течением времени, а также для обеспечения того, чтобы они оставались в течение срока годности. Камеры стабильности используются для хранения образцов в определенных условиях, и образцы периодически тестируются для определения любых изменений в качестве продукта. В косметической промышленности камеры стабильности используются для проверки стабильности средств по уходу за кожей и косметических продуктов. Это помогает производителям определять срок годности своих продуктов и обеспечивать их стабильность и эффективность с течением времени. В пищевой промышленности камеры стабильности используются для проверки стабильности пищевых продуктов, таких как упакованные продукты питания и напитки. Это помогает производителям определять срок годности своих продуктов и гарантировать, что они останутся свежими и безопасными для употребления в течение длительного времени. Камеры стабильности имеют решающее значение для обеспечения качества и безопасности продукции. Они помогают производителям определять срок годности своей продукции и следить за тем, чтобы она оставалась в допустимых пределах качества во время хранения. Это помогает гарантировать, что потребители получат безопасные, высококачественные продукты, соответствующие их потребностям и ожиданиям. Вы можете получить доступ к  производителю камеры стабилизации, чтобы узнать более подробную информацию.

Камеры стабильности представляют собой специализированные камеры, в которых поддерживается контролируемая температура и влажность. В таких разнообразных отраслях, как фармацевтика, упаковка, экологические испытания и контролируемое хранение, для испытаний на стабильность используются погружные или встраиваемые испытательные камеры. Эти тестовые комнаты предназначены для поиска дефектов или слабых мест в продуктах в различных условиях, обеспечивая контролируемую среду тестирования. Квалификационные требования камеры стабильности относятся к категории установки, эксплуатации и производительности. Камеры для испытаний на стабильность перед вводом в эксплуатацию проходят эти три квалификационных испытания. Квалификационные требования к помещению стабильности Чтобы получить сертификат для проведения испытаний на стабильность, экологическая палата должна пройти квалификационный процесс, состоящий из трех этапов. Квалификация также должна включать записи о калибровке всех используемых инструментов и подтверждение их статуса калибровки. Три типа квалификации: квалификация установки (IQ) , квалификация эксплуатации (OQ) , квалификация производительности (PQ) . Вместе эти три квалификационных требования и испытания камеры стабилизации поддерживают и документируют правильную работу. Квалификация установки (IQ) Обзор: Первая квалификация проверяет, соответствует ли камера стабильности проектным спецификациям. Все детали были пересчитаны и проверены на соответствие. Также должна быть предоставлена ​​соответствующая документация, включая руководства пользователя и любые сертификаты и стандартные операционные процедуры (СОП). Требования: Все компоненты должны быть правильно установлены и функционировать, чтобы камера стабилизации прошла квалификацию по установке. Если в камере есть панель управления с человеко-машинным интерфейсом (ЧМИ) или другие устройства управления, такие как кнопки и селекторные переключатели, они должны функционировать в соответствии с проектом. Все оборудование для выравнивания и обеспечения безопасности также должно пройти проверку. Операционная квалификация (OQ) Обзор: проведите квалификационные тесты, чтобы стабилизировать функции помещения и убедиться, что системы и подсистемы работают должным образом в пределах нормального рабочего диапазона, включая проверку всех дверей, переключателей, элементов управления и сигналов тревоги. ТРЕБОВАНИЯ: Эксплуатационные квалификационные испытания подтверждают, что температура и влажность внутри камеры выровнены. Чтобы обеспечить точные показания температуры и влажности, оператор выжидает несколько минут, пока они стабилизируются, а затем запускает тест на указанное время. Проведите исследования Open Doors перед получением эксплуатационной квалификации. Испытание заключается в открытии двери на короткие промежутки времени при регистрации температуры и влажности через короткие промежутки времени. Испытание на открывание двери повторяли не менее трех раз для расчета среднего времени восстановления камеры. Квалификация производительности (PQ) Обзор: Квалификация производительности подтверждает, что стабильная камера соответствует спецификациям производительности при полной нагрузке. Как правило, тестирование проводится в рабочей заданной точке камеры, загружая имитацию продукта для воспроизведения типичной среды. Измеряйте однородность температуры и относительной влажности с помощью термопар и датчиков относительной влажности (RH). Требования: камера стабильности должна работать на полную мощность не менее 24 часов, чтобы пройти квалификационную аттестацию. После того, как начальное исследование будет завершено, испытание будет повторено с исследованием открытых дверей для расчета среднего времени восстановления. Квалификация лаборатории стабильности и процесс работы проводятся ежегодно с использованием тех же процедур, что и предыдущие испытания. После каждой повторной аккредитации результаты следует сравнивать с предыдущими годами, чтобы отслеживать общую эффективность Палаты. XCH Biomedical Камеры стабильности в фармацевтике XCH Biomedical разрабатывает и производит широкий спектр камер для климатических испытаний в соответствии с рекомендациями ICH, включая камеры стабильности, камеры температуры и влажности., прогулка в экологической камере, инкубаторе для бактериальной культуры и вакуумной сушильной печи. Вы можете нажать, чтобы просмотреть нашу полную линейку продуктов.

Имеет ли значение, где вы покупаете оборудование для измерения температуры и влажности ? Не все поставщики лабораторного оборудования одинаковы. Вот почему вы должны получить предложение от XCH Biomedical: Конкурентоспособная цена Поскольку XCH Biomedical выступает в качестве производителя, вы получаете наилучшую возможную цену — в отличие от дистрибьютора, который покупает продукт, а затем взимает с вас надбавку. Мы не только предлагаем отличные цены, но и предлагаем пакеты оборудования премиум-класса. Дайте правильный совет Мы работаем с рядом консультантов по лабораторному оборудованию, а также со строительными и инженерными фирмами, чтобы дать рекомендации по новым постройкам или реконструкции. Но несмотря ни на что, мы ваш ресурс. Даже после того, как проекты завершены, компании продолжают обращаться к нам за идеями и советами по покупке оборудования, и мы будем рады помочь. Более 50 лет опыта Мы продали тысячи единиц лабораторного оборудования, а это значит, что мы знаем, как избежать типичных проблем и ловушек, которые могут возникнуть в процессе покупки. Если вам нужна помощь в приобретении отдельного оборудования или целой лаборатории для нового строительства, воспользуйтесь нашим опытом, чтобы сэкономить ваше время, деньги и нервы. Никаких непредвиденных затрат Мы верим в полную прозрачность, что означает, что мы не будем взимать с вас плату в течение всего процесса. Наши цены определены заранее, и наша цель — помочь вам понять полную стоимость от заказа и доставки до установки и обучения. Подготовка Наши опытные представители, прошедшие обучение на заводе, обладают достаточным опытом, чтобы ответить на ваши вопросы и помочь вам выбрать именно те продукты, которые вам нужны. Они также могут помочь вам настроить оборудование, провести обучение для вас и ваших лаборантов и ответить на вопросы на протяжении всего жизненного цикла продукта. Универсальный поставщик Благодаря нашему обширному опыту в области лабораторного оборудования, включая камеры стабильности , высокотемпературные и низкотемпературные испытательные камеры, лабораторные биохимические инкубаторы , лабораторные сушильные шкафы и т. д., обслуживание клиентов является нашим главным приоритетом. Независимо от того, требуется ли вашей лаборатории один сменный блок или полный комплект оборудования, XCH Biomedical станет вашим универсальным поставщиком всего необходимого вам лабораторного оборудования.

В разделе «Тестирование стабильности — обзор» мы рассмотрим требования к тестированию стабильности — выбор камеры, требования к валидации, IQOQPQ и рассмотрение IPV. Чтобы продемонстрировать срок годности лекарственного средства на определенном рынке, производитель должен хранить его при соответствующей температуре и влажности в течение определенного периода времени. Это делается в так называемой стабилизационной камере. Регулирующие органы на каждом рынке, такие как FDA в США, HPRA в Ирландии, определяют условия температуры и влажности, которые следует использовать, и как долго следует хранить образцы, например, минимум от 6 до 12 месяцев. В течение этого времени образцы тестировались, измерялась и записывалась их активность и деградация. Это называется тестом на стабильность. Наиболее распространенные условия: 25°C/60% относительной влажности. Для новых продуктов ускоренными условиями могут быть 40°C/75% относительной влажности. Другие условия включают 30°C/65%RH, 30°C/35%RH и 25°C/40%RH. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике банка крови , другим условием является 5°C ±3°C. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике, условия испытаний составляют -20°C ±5°C. ICH, Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека, разработала правила проведения тестов на стабильность. ICH Q1A утверждает, что во время тестирования стабильности условия должны поддерживаться постоянными при ±2°C и ±5% относительной влажности. Кроме того, если эти условия не выполняются более 24 часов, может потребоваться продление теста, что приведет к созданию большого количества документов. Если условия отклоняются от ±2°C/±5%RH даже в течение короткого периода времени, следует учитывать. Вероятно, из-за открытия дверцы для «вытягивания» образца. Подобные события обычно регистрируются в журнале комнаты. Если нет очевидных объяснений, возможно, потребуется обратиться за помощью к сервисному инженеру. В случае сбоя в лаборатории требуется быстрый ответ от поставщика, и, хотя он должен иметь на складе основные запасные части, аудитор также хотел бы иметь некоторые запасы на месте. Также рекомендуется иметь резерв, т. е. еще одну комнату на объекте в качестве резервной. Камера должна быть полностью проверена и готова к использованию. Камера для испытаний на фотостабильность Чтобы продемонстрировать срок хранения в условиях естественного освещения, образцы могут быть подвергнуты воздействию точных доз УФ и видимого света в специально сконструированных камерах. ICH Q1B определяет контроль температуры для предотвращения локализованных горячих точек. Наблюдение и 21 CFR, часть 11 Условия в помещении должны контролироваться независимо. Обычно для этого требуются преобразователи температуры и влажности, подключенные к системе регистрации. В камере фотостабильности будут регистрироваться температура, интенсивность УФ и видимого света. Эта система должна соответствовать положениям 21 CFR часть 11 в США, будь то бумажный регистратор или компьютерная система. 21 CFR, часть 11, говорится, что все соответствующие системы сбора и хранения данных должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвращать подделку, повреждение, неотслеживаемое изменение или потерю данных. В случае компьютерных систем необходимо провести официальное тестирование (IQOQ-Квалификация установки, Квалификация эксплуатации) для демонстрации соответствия. Квалификация камеры стабильности Аналогично, формальные испытания (аттестация производительности IQOQ и PQ) должны быть выполнены на новой камере стабильности.. В течение срока службы его следует регулярно обслуживать (обычно это ежегодное профилактическое обслуживание и проверки калибровки) и, желательно, картографировать с использованием нескольких датчиков в год (IPV — Проверка работоспособности прибора). PQ и IPV обычно требуют как минимум одного 24-часового цикла наблюдения, пустого, загруженного или того и другого. Во время этого цикла необходимо показать, что условия остаются в пределах ±2°C, ±5% относительной влажности от заданного значения. Испытательное оборудование, используемое для этих испытаний, должно проходить прослеживаемую калибровку не реже одного раза в год и соответствовать стандартам IQOQ 21 CFR P11.