Блог

Имеет ли значение, где вы покупаете оборудование для измерения температуры и влажности ? Не все поставщики лабораторного оборудования одинаковы. Вот почему вы должны получить предложение от XCH Biomedical: Конкурентоспособная цена Поскольку XCH Biomedical выступает в качестве производителя, вы получаете наилучшую возможную цену — в отличие от дистрибьютора, который покупает продукт, а затем взимает с вас надбавку. Мы не только предлагаем отличные цены, но и предлагаем пакеты оборудования премиум-класса. Дайте правильный совет Мы работаем с рядом консультантов по лабораторному оборудованию, а также со строительными и инженерными фирмами, чтобы дать рекомендации по новым постройкам или реконструкции. Но несмотря ни на что, мы ваш ресурс. Даже после того, как проекты завершены, компании продолжают обращаться к нам за идеями и советами по покупке оборудования, и мы будем рады помочь. Более 50 лет опыта Мы продали тысячи единиц лабораторного оборудования, а это значит, что мы знаем, как избежать типичных проблем и ловушек, которые могут возникнуть в процессе покупки. Если вам нужна помощь в приобретении отдельного оборудования или целой лаборатории для нового строительства, воспользуйтесь нашим опытом, чтобы сэкономить ваше время, деньги и нервы. Никаких непредвиденных затрат Мы верим в полную прозрачность, что означает, что мы не будем взимать с вас плату в течение всего процесса. Наши цены определены заранее, и наша цель — помочь вам понять полную стоимость от заказа и доставки до установки и обучения. Подготовка Наши опытные представители, прошедшие обучение на заводе, обладают достаточным опытом, чтобы ответить на ваши вопросы и помочь вам выбрать именно те продукты, которые вам нужны. Они также могут помочь вам настроить оборудование, провести обучение для вас и ваших лаборантов и ответить на вопросы на протяжении всего жизненного цикла продукта. Универсальный поставщик Благодаря нашему обширному опыту в области лабораторного оборудования, включая камеры стабильности , высокотемпературные и низкотемпературные испытательные камеры, лабораторные биохимические инкубаторы , лабораторные сушильные шкафы и т. д., обслуживание клиентов является нашим главным приоритетом. Независимо от того, требуется ли вашей лаборатории один сменный блок или полный комплект оборудования, XCH Biomedical станет вашим универсальным поставщиком всего необходимого вам лабораторного оборудования.

В разделе «Тестирование стабильности — обзор» мы рассмотрим требования к тестированию стабильности — выбор камеры, требования к валидации, IQOQPQ и рассмотрение IPV. Чтобы продемонстрировать срок годности лекарственного средства на определенном рынке, производитель должен хранить его при соответствующей температуре и влажности в течение определенного периода времени. Это делается в так называемой стабилизационной камере. Регулирующие органы на каждом рынке, такие как FDA в США, HPRA в Ирландии, определяют условия температуры и влажности, которые следует использовать, и как долго следует хранить образцы, например, минимум от 6 до 12 месяцев. В течение этого времени образцы тестировались, измерялась и записывалась их активность и деградация. Это называется тестом на стабильность. Наиболее распространенные условия: 25°C/60% относительной влажности. Для новых продуктов ускоренными условиями могут быть 40°C/75% относительной влажности. Другие условия включают 30°C/65%RH, 30°C/35%RH и 25°C/40%RH. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике банка крови , другим условием является 5°C ±3°C. Для продуктов, предназначенных для хранения в холодильнике, условия испытаний составляют -20°C ±5°C. ICH, Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека, разработала правила проведения тестов на стабильность. ICH Q1A утверждает, что во время тестирования стабильности условия должны поддерживаться постоянными при ±2°C и ±5% относительной влажности. Кроме того, если эти условия не выполняются более 24 часов, может потребоваться продление теста, что приведет к созданию большого количества документов. Если условия отклоняются от ±2°C/±5%RH даже в течение короткого периода времени, следует учитывать. Вероятно, из-за открытия дверцы для «вытягивания» образца. Подобные события обычно регистрируются в журнале комнаты. Если нет очевидных объяснений, возможно, потребуется обратиться за помощью к сервисному инженеру. В случае сбоя в лаборатории требуется быстрый ответ от поставщика, и, хотя он должен иметь на складе основные запасные части, аудитор также хотел бы иметь некоторые запасы на месте. Также рекомендуется иметь резерв, т. е. еще одну комнату на объекте в качестве резервной. Камера должна быть полностью проверена и готова к использованию. Камера для испытаний на фотостабильность Чтобы продемонстрировать срок хранения в условиях естественного освещения, образцы могут быть подвергнуты воздействию точных доз УФ и видимого света в специально сконструированных камерах. ICH Q1B определяет контроль температуры для предотвращения локализованных горячих точек. Наблюдение и 21 CFR, часть 11 Условия в помещении должны контролироваться независимо. Обычно для этого требуются преобразователи температуры и влажности, подключенные к системе регистрации. В камере фотостабильности будут регистрироваться температура, интенсивность УФ и видимого света. Эта система должна соответствовать положениям 21 CFR часть 11 в США, будь то бумажный регистратор или компьютерная система. 21 CFR, часть 11, говорится, что все соответствующие системы сбора и хранения данных должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвращать подделку, повреждение, неотслеживаемое изменение или потерю данных. В случае компьютерных систем необходимо провести официальное тестирование (IQOQ-Квалификация установки, Квалификация эксплуатации) для демонстрации соответствия. Квалификация камеры стабильности Аналогично, формальные испытания (аттестация производительности IQOQ и PQ) должны быть выполнены на новой камере стабильности.. В течение срока службы его следует регулярно обслуживать (обычно это ежегодное профилактическое обслуживание и проверки калибровки) и, желательно, картографировать с использованием нескольких датчиков в год (IPV — Проверка работоспособности прибора). PQ и IPV обычно требуют как минимум одного 24-часового цикла наблюдения, пустого, загруженного или того и другого. Во время этого цикла необходимо показать, что условия остаются в пределах ±2°C, ±5% относительной влажности от заданного значения. Испытательное оборудование, используемое для этих испытаний, должно проходить прослеживаемую калибровку не реже одного раза в год и соответствовать стандартам IQOQ 21 CFR P11.

В медицинской лаборатории риск контаминации клеточных культур не поддается исчислению – какой бы кропотливой ни была работа. Конечно, нередки случаи неправильного расчета рисков, а заражение часто приводит к потере культуры. Поэтому в этом блоге мы хотели бы пролить свет на то, как систематически выявлять и избегать контаминации клеточных линий. Каждая медицинская лаборатория находится под угрозой изо дня в день Микробное загрязнение клеточных культур, в том числе приобретенных у третьих лиц, не редкость в лабораториях. На самом деле все наоборот: многие клеточные линии, выращенные в лаборатории, заражены микоплазмой. Крошечные грибковые споры распространены повсеместно и могут распространяться по воздуху. Конечно, при работе в стерильной среде возможны человеческие ошибки. Легко сделать ошибку. Ужасные сценарии в лабораториях клеточных культур – контаминация всех типов: микробная контаминация (бактерии, микоплазма, грибки, дрожжи и т. д.) вирусная контаминация белковая контаминация (прионы) химическая контаминация (вымываемые и экстрагируемые вещества из пластика, тяжелые металлы и т. д. ) контаминация другими культурами клеток Откуда берется загрязнение? 1. Насколько «чиста» исходная культура? Проблемы часто начинаются с исходного материала. Даже при всех возможных усилиях в производстве сред некоторые материалы невозможно сделать полностью стерильными. Поэтому всегда существует риск выхода микоплазмы из стерильного фильтра. Прионы могут выжить даже при стерилизации паром при температуре 121 °C. 2. Действительно ли рабочая лаборатория представляет собой стерильную среду? Одной из основных причин лабораторного загрязнения является человеческий организм. Например, многих случаев перекрестного загрязнения можно было бы избежать, если бы лаборанты не работали с несколькими производственными линиями одновременно на стерильном столе. Одна культура может быстро заразить другую, если с жидкостью не обращаться должным образом. Кроме того, спешка — злейший враг скучной работы. Дверь лабораторного инкубатора нельзя открывать без причины и, конечно же, нельзя оставлять открытой надолго. Независимо от того, насколько цейтнот они могут испытывать, лаборанты должны работать только с одной клеточной линией за раз. При распаковке одноразовых пипеток под столом после отвинчивания колпачок необходимо отложить в сторону. 3. Используете ли вы подходящее лабораторное оборудование? Конечно, даже оборудование, используемое в медицинских лабораториях, вполне может вызвать заражение клеточной культуры. Поэтому мы рекомендуем: Использовать пластиковые контейнеры , не содержащие пластификаторов. Выбрать подходящее место для инкубатора (расположение рядом с умывальником может привести к загрязнению мылом). Используйте аксессуары для инкубаторов из стерилизованной меди. При использовании антибиотиков следует время от времени разводить линии без антибиотиков. (Это связано с тем, что антибиотики могут маскировать загрязнение, и инфекция может распространяться.) Какие методы исследования можно использовать для отслеживания инфекций? Одна из самых опасных вещей, связанных с микоплазменными инфекциями, заключается в том, что они часто остаются незамеченными в течение длительного времени. В принципе, случаи загрязнения можно контролировать и отслеживать с помощью различных методов, некоторые из которых являются очень сложными, а другие — менее сложными. Опытный лаборант может определить, произошло ли перекрестное загрязнение, просто посмотрев под микроскопом. Если мы извлечем всю ДНК из клеточной культуры, метод ПЦР можно использовать для обнаружения содержания ДНК микоплазмы. Лаборатории, выполняющие трансдукцию вируса или биологические анализы, также должны проверять наличие вирусного загрязнения. Лаборатории, производящие препараты для новых терапевтических средств, должны проверять на низкий риск заражения бактериями, спорами, грибками, микоплазмами, ВИЧ, ВГС и ГЭКРС. Как бороться с загрязнением? Каждый случай загрязнения должен быть задокументирован и классифицирован. По крайней мере, медицинские лаборатории, которые скрывают проблемы загрязнения окружающей среды, ставят под угрозу свою хорошую репутацию. Конечно, в случае загрязнения также необходимо принимать специальные меры по очистке: в случае грибковых инфекций рекомендуется проверять, чтобы лаборатория регулярно дезинфицировалась средством на спиртовой основе . внутренняя часть научного инкубатора с раствором на спиртовой основе помогает избежать заражения Ежемесячная стерилизация горячим воздухом является стандартной медицинской практикой во многих лабораториях . Для чувствительных стволовых клеток только в редких случаях инфицированные клеточные линии можно лечить антибиотиками. В большинстве случаев решение дорогое - приходится утилизировать культуру и начинать работу с нуля . В заключение: Возможность постоянно обнаруживать, подтверждать и устранять загрязнения абсолютно необходима, особенно в медицинских лабораториях, которые работают с высокочувствительными стволовыми клетками и не используют антибиотики. Необходим прозрачный мониторинг. Сокрытие загрязнения или допущение его распространения только увеличивает опасность и в этом нет необходимости. Инкубатор с постоянной температурой всегда должен быть самым безопасным компонентом всего этапа процесса; если образец загрязнен, то в большинстве случаев это происходит либо до, либо после культивирования в охлаждающем инкубаторе .

Сушильные шкафы используются в лабораториях или промышленности для нагревания материалов и удаления из них влаги. Обычно он используется там, где требуется процесс сушки, например, для продуктов питания, сельскохозяйственных продуктов, фармацевтических препаратов и т. д. На рынке представлены различные типы сушильных шкафов, такие как сушильные шкафы с горячим воздухом , вакуумные сушильные шкафы с насосом , сухожаровые шкафы и т. д. Сушильные шкафы используются для ускорения процесса сушки за счет создания оптимальных условий испарения. Материал сушится за счет конвективного нагрева, при котором воздух циркулирует вокруг материала с помощью печи с горячим воздухом. Этот тип сушки эффективен и эффективен для больших партий. Сушильная  печь: определение Сушильная печь - это печь, используемая для удаления влаги из предметов или материалов. Печь использует тепло для испарения воды и выпускает полученный пар наружу. Они часто используются на материалах, чувствительных к повреждению водой, таких как электронные компоненты или химические вещества. Вы также можете использовать их для удаления влаги из продуктов, чтобы продлить срок их хранения. Некоторые печи также оснащены осушителем, который помогает еще больше снизить относительную влажность внутри печи. Поддерживая влажность на низком уровне, процесс сушки может происходить быстрее и эффективнее. Применение сушильной печи: сушильные  камеры используются в различных областях, таких как научные исследования, пищевая промышленность, сельское хозяйство и многое другое. Испытываемый образец подвергается воздействию заданной температуры в течение определенного времени, установленного пользователем. Он используется для сушки химикатов, фармацевтических препаратов и других веществ. В этих печах также можно проводить старение или закалку пластмассовых и электронных компонентов. В сельском хозяйстве семена и продукты растениеводства сушат в лабораторных печах для более длительного хранения. В этих печах проводятся испытания на стабильность в пищевой промышленности. В этих печах также нагревают простыни и перчатки, чтобы их можно было стерилизовать. Процесс работы сушильной  печи: Это оборудование представляет собой печь, используемую для удаления влаги из материалов. Стенки камеры подвергаются воздействию определенной температуры при атмосферном давлении. Тепловая энергия поступает в нагрузку камеры естественным путем или за счет принудительной конвекции и излучения. Система поверхностного отопления обеспечивает поддержку с тыльной стороны внутренних стен. Процесс сушки идет быстрее по мере того, как температура и воздух сохнут. Сушильная печь сушит и нагревает образец одновременно, позволяя образцу высохнуть быстро и равномерно. Этот процесс помогает измерить содержание влаги в производимом продукте. Жидкое содержимое и летучие компоненты удаляются в процессе сушки. Сушильные камеры используются в различных областях, таких как научные исследования, пищевая промышленность, сельское хозяйство и многое другое. Взвешенный образец подвергается воздействию заданной температуры в течение определенного времени, установленного пользователем. Полученную потерю при сушке можно найти с помощью процентной потери веса или анализа влажности. Эти методы используются для удаления влаги из пищи. Обезвоживание помогает сохранить пищу и облегчает ее переноску в путешествие. Печи различной мощности и размеров доступны по запросу. Обратитесь к производителю вакуумной печи.thchamber с вашими потребностями сушильного шкафа, и один из наших экспертов свяжется с вами в ближайшее время. Свяжитесь сейчас!

Экологические камеры использовались для исследования продуктов на протяжении десятилетий, с бесчисленными приложениями в аэрокосмической отрасли, искусственном интеллекте, автомобилестроении, электронике, солнечных батареях, медицинских, промышленных и потребительских исследованиях. В этих отраслях испытуемые образцы или материалы должны подвергаться определенным изменениям факторов окружающей среды, чтобы изучить их влияние и даже подготовиться к будущим исследованиям. Условиями, которые может воспроизвести климатическая камера, являются: заданное значение температуры (или ее изменение), относительная влажность или влажность в виде дождя, электромагнитное излучение, вибрация, атмосферные воздействия, соляной туман, воздействие солнца/ультрафиолетового излучения и вакуум. Тип используемого тестирования определит тип камеры; Камеры бывают разных размеров и имеют различные функции и опции. Контроль влажности в климатической камере и инкубаторы для образцов Подготовленные образцы или материалы помещают в камеры, а затем подвергают определенным уровням воздействия окружающей среды, чтобы определить, насколько они реагируют. Полученные побочные продукты также были измерены и изучены. Тип торговой палаты Камеры влажности или температуры используются для климатических испытаний, в то время как камеры вибрации и стресса часто используются для механических испытаний, таких как оценка характеристик продукта при вибрации или ударе. «Давление» обычно проверяется с использованием переменной давления или вакуума. Камеры напряжения и вибрации также используются в электронике, солнечных или топливных элементах и ​​автомобильной продукции, где требования к испытаниям очень высоки. Цель состоит в том, чтобы выйти за рамки «нормального» измерения ограничений материалов. Ускоренное тестирование срока службы, официально известное как тестирование HALT, используется для обнаружения потенциальных дефектов и, в конечном итоге, для улучшения продуктов на этапе проектирования. Камера будет имитировать различные раздражители, такие как вибрация, старение, влажность, напряжение и термоциклирование, которые могут вызвать множество недостатков в конструкции или производстве. Вместо этого во время производства проводится тест на соответствие, известный как HASS (Highly Accelerated Stress Screening), для выявления дефектов до коммерциализации. Эти тесты используют переменные температуры и влажности, чтобы найти потенциальные дефекты. Камеры климатических испытаний для производства и производства используются десятилетиями и способны создавать давление, намного превышающее обычное для коммерческих продуктов. конструкция камеры Климатические камеры могут быть выполнены в виде камеры для прохода внутрь , настольной, напольной, въездной или въездной конфигурации. В зависимости от функции, которую они выполняют, их размер может варьироваться от портативных устройств до гигантских комнат, таких как вакуумная камера на космическом энергетическом комплексе НАСА, который является крупнейшим в своем роде. Наибольшее распространение получили напольные и настольные фотолаборатории. Хотя большинство камер изготовлены из стали, материалы, используемые для внутренних и внешних стенок, различаются в зависимости от области применения. При использовании для упаковки пищевых продуктов или фармацевтических препаратов камера может иметь стеклянные дверцы для визуального доступа. Предполагаемое применение камеры также влияет на типы используемых нагревателей, охладителей, конденсаторов, испарителей, контроллеров, датчиков и других модулей. Новые испытательные камеры эволюционировали, чтобы соответствовать требованиям к испытаниям продуктов, например, тем, которые используются в биологических и военных приложениях. Эти камеры обычно изготавливаются на заказ, чтобы соответствовать всем необходимым требованиям к испытаниям на воздействие окружающей среды, а оборудование, используемое для измерений, является очень точным и надежным. Новый дизайн фотостола Камеры стабильности в фармацевтике занимают меньше места и с ними проще обращаться, чем с их предшественниками. Их пользовательский интерфейс напоминает сенсорный монитор Windows, а не традиционную электронику прокрутки. Если они подключены к сети, их можно запрограммировать и управлять ими онлайн.

Работа камеры стабильности основана на основной идее, что при поддержании постоянной температуры и влажности в камере также будет поддерживаться постоянное значение относительной влажности. Отношение того, сколько воды находится в воздухе, к тому, сколько она теоретически может хранить, называется относительной влажностью. С повышением текущей температуры количество воды, которое может содержать воздух, увеличивается, что приводит к падению относительной влажности. Таким образом обе настройки изменяются автоматически одновременно. Температура в камере стабильности не должна колебаться более чем на два-три градуса, а влажность не должна колебаться более чем на 5%. Внешний и внутренний корпуса камеры изготовлены из коррозионностойкой нержавеющей стали, а внутренний корпус надлежащим образом изолирован. Внутри камеры есть несколько полок для хранения продуктов, которые легко снимаются. В камере также установлены датчики для определения уровня температуры и влажности. Контролируемый воздушный поток внутри камеры обеспечивает постоянство температуры и влажности. Для улучшения однородности основных условий предлагается горизонтальный ламинарный поток воздуха. Даже когда полки полностью загружены образцами, с помощью этой системы к ним будет подаваться непрерывный поток воздуха. Связанные воздуходувки обеспечивают правильную циркуляцию сэра. Прием и передача данных осуществляется с помощью регистраторов данных. Камеры стабильности имеют широкий спектр применения. Они играют жизненно важную роль на заключительных этапах производства продукта. Он также используется в автомобильной промышленности, косметической промышленности, упаковке, биологических или микробиологических испытаниях, исследованиях и других областях. Сегмент «Фармацевтика» отвечает за создание, исследование и маркетинг лекарственных средств, которые приносят пользу медицинской науке. Поскольку эти методы лечения принесут пользу большому количеству людей во многих частях мира, надлежащее производство лекарств становится главным приоритетом. Когда люди производят и принимают некачественные лекарства, могут возникнуть побочные эффекты и опасные симптомы. Поэтому необходимо проводить испытания стабильности препарата в различных средах. В фармацевтической промышленности камера стабильности используется только для этой цели. Они помогают в тестировании лекарств при различных переменных, таких как температура, влажность, pH, радиация и т. д. Они также используются, чтобы увидеть, как долго прослужит продукт, прежде чем его нужно будет заменить. Тестирование в камере стабильности также позволяет получить информацию о целостности упаковки продукта. Этот тест может сэкономить вам много времени и денег, предупреждая вас об ошибках в вашем лекарстве, которые могут сделать его вредным в определенных условиях. Этот тест также может быть использован для определения срока годности лекарства. Срок годности лекарственного средства – это время, в течение которого лекарственное средство сохраняет свою эффективность с даты производства при хранении в определенных условиях. Это значение должно быть определено с помощью камеры для испытаний на стабильность и указано на упаковке для информирования потребителей. Эти камеры также используются для хранения фармацевтических образцов, требующих стабильных условий, которые невозможно получить из природных источников, поскольку они поддерживают требуемую стабильную и однородную температуру. Надлежащее техническое обслуживание и проверка камер должны быть приоритетом в фармацевтическом секторе для обеспечения правильного тестирования лекарств. Наконец, кто предлагает лучшее решение для камеры стабильности? Производитель климатических камер Камеры стабильности камеры были тщательно сконструированы и разработаны для удовлетворения строгих требований климатических испытаний и исследований стабильности. Камера соответствует стандартам стабильности FDA/ICH, что обеспечивает готовый контроль и постоянную температуру и влажность. Камера стабильности камеры имеет специальные рекомендации, структурную целостность и измерительное оборудование, которые позволяют точно записывать данные испытаний, чтобы обеспечить бесперебойную работу камеры в течение строгих циклов испытаний в течение многих лет.

В фармацевтической промышленности тестирование стабильности помогает продемонстрировать, как качество лекарств меняется со временем в различных условиях окружающей среды, включая температуру, влажность и свет. Это тестирование должно быть проведено до того, как препарат попадет на рынок. Для проверки качества препарата при определенной температуре и влажности партия исследуемого препарата помещается в камеру с постоянной температурой и влажностью на определенный период времени. Образцы периодически проверяются на предмет качества. Поскольку тестирование стабильности может длиться от недели до шести месяцев, до года и более, используемые камеры стабильности должны быть надежными и стабильными. Другой тип тестирования стабильности фокусируется на фотостабильности или на том, как лекарство подвергается воздействию определенного количества света и ультрафиолетового света с течением времени. Для этого типа испытаний требуется камера стабильности , которая соответствует определенным требованиям и способна излучать требуемый свет и УФ-излучение с течением времени. Для соблюдения рекомендаций ICH требуется камера стабильности с постоянной производительностью. Рекомендации по тестированию стабильности изложены Международным комитетом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) и соблюдаются регулирующими органами во всем мире, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейскую комиссию (EC) и Министерство здравоохранения Канады. Шесть руководств ICH (от Q1A до Q1F) предоставляют конкретные сведения для адекватного тестирования. Эти рекомендации очень специфичны и требуют, чтобы температура в стабилизационной камере не отклонялась более чем на 2 или 3°C, в зависимости от условий, а влажность не отклонялась более чем на 5%. Следовательно, камера стабильности для таких испытаний должна иметь низкие колебания температуры и влажности, наблюдаемые во время продолжительных испытаний. Температура также должна быть одинаковой по всему устройству. В стабилизационных камерах, в которых используются традиционные системы ненаправленного воздушного потока, используются вентиляторы, установленные в верхней части устройства, которые проталкивают воздух вниз через проволочные полки. Когда стеллажи заполнены образцами, этот поток воздуха перекрывается, вызывая изменение температурного режима во всей камере. Это несоответствие может повлиять на условия стабильности и общее тестирование стабильности. Напротив, камера стабилизации, в которой используется система горизонтального ламинарного воздушного потока, включает в себя камеру подачи положительного давления на одной стороне камеры и камеру возврата отрицательного давления на другой стороне для создания горизонтального воздушного потока непосредственно через поверхность каждой полки. Использование этого метода означает, что даже когда штативы заполнены образцами, они получают постоянный поток кондиционированного воздуха, что обеспечивает оптимальную однородность температуры по всей камере и по всем образцам. Система горизонтального ламинарного воздушного потока также увеличивает вместимость стабилизационной камеры, обеспечивая однородность температуры даже при заполненных штативах, что позволяет проводить испытания больших партий образцов. Надежный блок сохранит производительность во время долгосрочного тестирования стабильности Образцы можно тестировать в стабилизационной камере в течение недели, шести месяцев, года или дольше, в зависимости от типа проводимого тестирования. Если одна камера выйдет из строя, фармацевтические лаборатории могут потерять месяцы работы и будут отброшены назад по срокам, что продлит время, необходимое для того, чтобы лекарство попало на рынок. Камеры стабильности, используемые для тестирования стабильности в фармацевтической промышленности, должны быть прочными и подвергаться строгим испытаниям на предмет их долговременной работы. Дополнительные функции помогают фармацевтическим лабораториям чувствовать себя в безопасности при использовании камеры стабильности. Например, оповещения о высокой и низкой температуре могут предупреждать пользователей об отклонении температуры. Более того, системы удаленного мониторинга позволяют пользователям следить за тем, что происходит в комнате, даже если они не находятся в лаборатории. Требования к Камера для испытаний на фотостабильность В ходе испытаний на фотостабильность оценивается, претерпевают ли лекарственные препараты неприемлемые изменения при воздействии комбинации белого света и ультрафиолетового (УФ) света. Камеры стабильности, используемые для этого типа испытаний, должны обеспечивать идеальное излучение света, чтобы соответствовать требованиям ICH Директивы Q1B - они должны поддерживать световой поток более 1,2 миллиона люкс-часов и излучать на образец более 200 Вт УФ-энергии. В отличие от испытаний на устойчивость к температуре и влажности, испытания на светостойкость можно завершить всего за неделю, а определенные устройства можно запрограммировать на выключение света при достижении желаемого уровня воздействия. Одним из вопросов, который следует учитывать при проведении испытаний на фотостабильность, является безопасность. Воздействие УФ-лучей может привести к повреждению глаз человека, и его следует избегать. Камера с освещением, которое автоматически отключается при открытии двери, поможет предотвратить воздействие ультрафиолета и обеспечить безопасность ваших работников. Другие возможные применения В тех редких случаях, когда ваша фармацевтическая лаборатория не проводит тестирование стабильности, камеру стабильности можно использовать для других целей. Например, поскольку они поддерживают постоянную температуру и влажность, они являются идеальными контейнерами для образцов, которым необходимо поддерживать стабильные условия. Тестирование стабильности в фармацевтической промышленности требует значительных затрат времени, и к выбору правильного прибора не следует относиться легкомысленно. Камеры стабильности для тестирования стабильности фармацевтических препаратов при различных температурах, влажности и освещенности должны быть надежными, стабильными и соответствовать рекомендациям ICH.

Тестирование стабильности является неотъемлемой частью процесса разработки лекарств, поскольку оно позволяет поддерживать качество активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и лекарственных препаратов, обеспечивая при этом точный срок годности. Тестирование стабильности позволяет фармацевтическим компаниям определять наиболее подходящие системы укупорки и/или контейнеров для хранения и распространения лекарственных средств. «Хранение и тестирование стабильности играют важную роль в разработке лекарств от открытия до коммерциализации и далее», — сказал Скотт Джедри, директор по качеству в Alcami. «Благодаря тестированию на каждом этапе, будь то физическое или химическое, данные можно собирать, отслеживать и анализировать. На основе этих данных принимается решение о переходе к следующему этапу, который включает в себя большее количество испытаний и большее количество пациентов для клинических испытаний. «Продукты должны обладать чистотой, эффективностью и безопасностью на каждом этапе процесса разработки лекарств, чтобы получить важные разрешения агентства». При планировании и проведении исследований стабильности следует учитывать несколько важных факторов, наиболее важными из которых являются безопасность, качество и эффективность продукта. Компании-разработчики лекарств имеют возможность определять и определять тенденции срока годности и его влияние на эффективность, подвергая образцы воздействию различных температур, уровней влажности и света с течением времени. Аналитические методы для достоверного тестирования камеры стабильности зависят от лекарственного препарата. План исследования стабильности должен учитывать форму продукта, тип контейнера и упаковку. Например, коммерчески выпущенные продукты были протестированы для изучения влияния условий на разложение лекарственного препарата и упаковочного контейнера. В случае многодозового продукта можно использовать тестирование стабильности при использовании. Целью исследования стабильности при использовании является имитация использования продукта на практике с учетом уровня заполнения контейнера, любого разбавления/восстановления перед использованием, времени выдержки перед использованием и различных разбавителей, которые могут быть использованы. использовал. для управления. Факторы деградации, включая физические, химические и микробные причины, важны для изучения. Физические факторы включают изменения физических свойств лекарственного средства, таких как внешний вид, свойства, твердость, рассыпчатость и размер частиц, обнаруженные в таблетках, капсулах и полутвердых веществах. С химической точки зрения ученые хотят разделить соединения на элементы, более простые соединения или изменить химические свойства лекарств путем гидролиза, окисления, изомеризации, полимеризации или фотодеградации. Понимание всех способов, которыми деградация может повлиять на готовый продукт или API, имеет решающее значение для успешного тестирования стабильности. Например, исследования Stability Lab направлены на моделирование воздействия климата. Эти исследования основаны на различных факторах продукта, таких как ожидаемый вид транспорта, температура окружающей среды и испытательная камера влажности . воздействие света и атмосферы, а также место распространения. Благодаря этим исследованиям ученые могут лучше определять срок годности лекарств, выбирать лучший способ их хранения и, в конечном итоге, обеспечивать безопасность потребителей. Наконец, микробное загрязнение продукта, в зависимости от типа микроорганизма и уровня его токсичности, также может играть роль в плане и назначении этих исследований. «У Alcami есть широкий спектр возможностей для удовлетворения потребностей наших клиентов, — сказал Джедри. «Если требуются уникальные условия и камеры легко доступны, у Alcami есть собственные ресурсы и опыт для повторной проверки существующих камер для удовлетворения потребностей клиентов. Работа с отделами валидации, управления стабильностью, приборами, метрологией и качеством может быть очень эффективной. Палаты сертифицированы и своевременно выпущены для использования по мере необходимости». Резюме Качество АФИ и фармацевтических продуктов можно гарантировать, определив соответствующие условия хранения, срок годности и методы распределения. Производитель камер стабильности Тчембер обладает обширным опытом разработки программ стабильности на всех стадиях жизненного цикла лекарственного препарата, от ранних стадий до необходимости тестирования стабильности лекарственного средства.

Во многих случаях для удаления влаги из образцов требуются лабораторные сушильные шкафы. Они необходимы во многих экологических, клинических и биологических лабораториях и в принудительной вентиляции и бывают разных форм. В этом блоге объясняется, что такое лабораторные сушильные шкафы и для чего они используются. Стандартные сушильные шкафы и лабораторные сушильные шкафы Стандартные сушильные шкафы предназначены для удаления влаги из камеры печи для максимально быстрой сушки образцов. Этот тип печи подает свежий сухой воздух в камеру, удаляя при этом влажный воздух. Это быстро высыхает образец, однако для этого требуется система воздушного потока, которая может извлекать влагу из воздуха. Лабораторные сушильные шкафы предназначены только для нагрева образцов. Это означает, что печь будет непрерывно циркулировать один и тот же воздух вокруг камеры и обеспечивать только обогрев. Оба варианта печи эффективны и используются для удовлетворения различных требований. Важность лабораторных сушильных шкафов Лабораторные сушильные шкафы являются бесценным элементом повседневного рабочего процесса, и их использование может варьироваться от простой сушки стеклянной посуды до сложного контролируемого нагрева. Лабораторные сушильные шкафы обеспечивают температурную стабильность и воспроизводимость для всех потребностей применения. Гравитационные конвекционные печи работают на основе распределения теплого воздуха с повышением температуры. В этих лабораторных сушильных боксах не используются вентиляторы для активного распределения воздуха в помещении, и они имеют очень низкую турбулентность. Механические конвекционные печи используют встроенный вентилятор для активного удаления воздуха из помещения, создавая равномерное распределение температуры в помещении. Это означает оптимальную однородность температуры и высокую воспроизводимость результатов. Использование лабораторных сушильных шкафов Лабораторные сушильные шкафы можно использовать для контроля температуры и обеспечения ее безопасности. Они также часто используются при тестировании и сушке биологических образцов, а также в лабораториях судебной экспертизы для помощи в разработке отпечатков пальцев. Кроме того, лабораторные сушильные шкафы могут использоваться в экологических исследованиях для сушки образцов до и после взвешивания для определения содержания влаги в образцах. XCH Biomedical Лабораторный вакуумный сушильный шкаф Наши лабораторные сушильные шкафы XCH Biomedical разработаны для обеспечения высочайшего уровня производительности и надежности в энергоэффективном, компактном корпусе и доступны в настольном или напольном исполнении, обеспечивая большую гибкость в организации лаборатории. и макет. Изготовленные в соответствии со строгими стандартами качества, сборки и дизайна, наши лабораторные сушильные шкафы включают в себя прочные стальные шкафы, покрытые эпоксидным порошком для долговечности и защиты. Лабораторные сушильные шкафы XCH Biomedical оснащены прочными и простыми в использовании защелками. Распределение температуры по всей духовке позволяет полностью использовать все пространство на полках, дополнительные полки доступны по запросу. Если вы хотите узнать больше о наших лабораторных сушильных шкафах, пожалуйста, свяжитесь с нами сейчас для получения дополнительной информации о производителе вакуумных печей Thchamber.

Тестирование стабильности — это исследование, предназначенное для получения информации о том, как на активный фармацевтический ингредиент или готовый фармацевтический продукт влияют температура, влажность, климат и свет с течением времени. На основании этих данных определяются продолжительность контрольных проверок, сроки годности и рекомендуемые условия хранения активных фармацевтических субстанций, и при проведении этих исследований необходимы камеры стабильности. Камера стабилизации – выживает сильнейший Точность и повторяемость параметров при непрерывной работе, надежность и долговечность являются главными приоритетами камеры стабилизации. Твердая внутренняя часть из нержавеющей стали должна быть устойчива к коррозии и легко очищаться. Программирование должно быть интуитивно понятным, и, конечно же, должны быть включены сертификаты калибровки, регистраторы данных и документация по валидации. Основные требования к камерам стабильности в фармацевтической промышленности Какие технические решения доступны в настоящее время для удовлетворения этих требований? На какие факторы я должен обратить особое внимание? Каковы преимущества и недостатки различных технических решений? Этот блог предоставляет вам первоначальные идеи. 1. Камера для испытаний на температуру и влажность Камера для измерения температуры и влажности обеспечивает быстрый обзор всех достижимых значений температуры и влажности. Диапазон производительности различных стабилизационных камер сильно различается. Например, некоторые модели удовлетворяют условиям пяти климатических зон от I до IVb в дополнение ко всем климатическим условиям, указанным в директивах ICH. Такие модели очень универсальны и при желании могут комбинироваться друг с другом в качестве общих резервных копий. Другие модели лишь имитируют определенные климатические условия, поэтому их применение очень ограничено. 2. Горизонтальный или вертикальный воздушный поток При горизонтальном воздушном потоке воздух равномерно распределяется по каждой полке независимо от положения полки в стабилизационной камере. При загрузке камеры достигается оптимальное распределение температуры и влажности. Особенно это актуально в случае двухстороннего горизонтального обдува. В случае вертикального потока воздуха, т. е. снизу вверх, воздух распространяется через полки, начиная снизу, поднимаясь посередине и, наконец, достигая верхней полки. Каждая полка в основном блокирует распределение воздуха. 3. Увлажняющая вода Важен не только тип увлажнения – вода, подаваемая в камеру стабилизации, тоже должна быть хорошего качества. Одним из вариантов является подключение к местному водоснабжению и водоотведению, а другим вариантом является использование наливных резервуаров для подачи пресной воды и сбора сточных вод непосредственно в стабилизационной камере. Последний вариант позволяет установить камеру вдали от водопровода на участке. В обоих случаях ионообменник подготовит пресную воду до нужного качества. 4. Непрерывная работа Камера стабильности работает непрерывно более 8000 часов в год. Надежная конструкция, прочные материалы и компоненты, разработанные для обеспечения максимальной надежности, являются основой, гарантирующей долгие годы эксплуатации в этих тяжелых условиях. Чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения, отнимающего много времени, и стабилизировать биологическое загрязнение в помещении, абсолютно необходимо легко очищаемое внутреннее пространство. Высоколегированная нержавеющая сталь, съемные полки, паровое увлажнение и отсутствие синтетических материалов внутри — лишь некоторые из ключевых аспектов. Некоторые модели также имеют расширенный температурный диапазон до 100°C, что означает возможность стерилизации. 5. Программирование и документация Важным фактором при подаче заявок на одобрение является наличие полной и сквозной документации по всем соответствующим параметрам для каждого рабочего состояния. Само собой разумеется, сертификаты калибровки для температуры, климата, регистраторов данных (записи данных, независимые от технологической документации) и поверочные документы с IQ (Квалификация установки), OQ (Квалификация эксплуатации) и PQ (Квалификация производительности). Если у вас есть какие-либо вопросы о нашей камере стабильности, вы можете связаться с нами по адресу thchamber.com .

С развитием людей в военной, аэрокосмической и навигационной областях многие устройства будут работать в испытательных камерах с высокой температурой, температурой и влажностью . В этой среде оборудование столкнется с более серьезными проблемами. Стабильность оборудования имеет важное влияние на работу оборудования. Камера для испытаний на влажность при высокой и низкой температуре (далее именуемая камерой для испытаний на влажность при высокой и низкой температуре) используется для проверки характеристик материалов в аэрокосмической и морской продукции при высокой температуре, влажном тепле и других средах. Его устройство и принцип работы имеют определенные особенности. 1. Используйте высокотемпературную и низкотемпературную испытательную камеру . Перед проведением экологических экспериментов необходимо освоить свойства, методику эксперимента, условия эксперимента и технику эксперимента с испытуемыми образцами. При этом необходимо освоить технологию использования оборудования, четко понимать устройство оборудования, особенности работы и работы контроллера. В то же время персонал должен много раз подробно прочитать руководство по эксплуатации, чтобы избежать ошибок в работе, которые могут привести к нарушению нормальной работы оборудования, ошибкам в данных испытаний и повреждению образцов во время испытаний. Чтобы обеспечить точность экспериментальных данных в эксперименте, необходимо выбрать разумное оборудование для эксперимента. Выбор высокотемпературных и низкотемпературных камер влажности следует определять в соответствии с фактическими условиями экспериментальных образцов. Объем между лабораторией и испытуемым всегда должен быть в разумном соотношении. При проведении опытов на нагретом образце его объем должен быть менее 10 % от эффективного объема экспериментальной градуировки. Доля непрогретой испытуемой пробы к полезному объему лаборатории должна составлять 20 %. Расположение образца не должно приводить к блокировке воздуховыпускного отверстия и воздуховыпускного отверстия, и в то же время соблюдать определенное расстояние от датчика влажности, чтобы обеспечить нормальную температуру во время эксперимента. При использовании влажных камер с высокой и низкой температурой следует обратить внимание на следующие моменты: (1) Во время использования убедитесь, что нагревательная камера с высокой и низкой влажностью надежно заземлена, чтобы избежать несчастных случаев, вызванных электростатической индукцией. (2) Не прикасайтесь к коробке руками во время работы. (3) Если дверь камеры не может быть открыта по особым причинам во время работы оборудования, могут возникнуть следующие неблагоприятные последствия: 1) Температура внутри двери все еще очень высокая. 2) Высокая температура и высокая влажность вымываются из камеры. 3) Высокая температура может вызвать пожарную тревогу. 4) Освещение должно быть выключено без необходимости. 5) Старайтесь избегать повторного открытия в течение 15 минут во время использования. 6) Когда высокотемпературная и низкотемпературная влажная камера работает при низкой температуре, лучше всего высушить оборудование при 60°C в течение 30 минут, а затем открыть дверцу, чтобы предотвратить замерзание испарителя или повлиять на время измерения последующих экспериментов. . 7) Во время работы для обеспечения безопасности оборудования и операторов следует регулярно проверять устройства защиты от перегрева и автоматические выключатели. 8) Помимо штатного персонала, в техническом обслуживании и осмотре оборудования также должны участвовать профессиональные электрики. 2. Ремонт и техническое обслуживание общих проблем Часто задаваемые вопросы по обслуживанию камер высокой и низкой температуры и влажности . причины сбоя следует устранять по очереди. Если температура поднимается медленно, проверьте систему циркуляции воздуха и следите за состоянием открытия регулировочной пластины в системе циркуляции воздуха. Если температура повышается слишком быстро, необходимо обнаружить вращение канала циркуляции воздуха. Если температура растет слишком быстро, необходимо отрегулировать параметры настройки ПИД-регулятора. Если температура поднимается непосредственно до защиты от перегрева, можно сделать вывод, что контроллер неисправен, и контрольный прибор следует вовремя заменить. Когда низкая температура не соответствует экспериментальным требованиям, необходимо наблюдать за изменением температуры. Повышается ли температура после падения до определенного значения или температура падает медленно. Первое обычно вызвано суровыми условиями сушильного оборудования. Следует соблюдать расположение и температуру окружающей среды оборудования. Если он не может удовлетворить рабочие требования оборудования, его следует вовремя отрегулировать. В последнем случае оборудование следует проверить, чтобы убедиться, что лаборатория сухая, прежде чем проводить испытания при низкой температуре. Если в мастерской сухо, поместите тестовые образцы в лабораторию и проверьте, не сложено ли слишком много образцов в лаборатории, что может привести к тому, что цикл вентиляции лаборатории не будет соответствовать требованиям. 2.2 Содержание технического обслуживания оборудования Основное содержание технического обслуживания оборудования включает профилактическое обслуживание и профилактическое обслуживание. Из двух видов профилактического обслуживания обслуживание, которое необходимо проводить раз в неделю, включает очистку поддона для сбора капель и корпуса лаборатории от конденсата. Техническое обслуживание, требуемое клиентами в особых областях, включает в себя: очистку водопроводных труб увлажнения, систем промывки или водяных труб среднего охлаждения. Техническое обслуживание, которое необходимо выполнять каждые шесть месяцев, включает очистку оборудования воздушного охлаждения (конденсатора), техническое обслуживание, которое необходимо выполнять каждый год, очистку накипи внутри увлажнителя, очистку контактора переменного тока (сильного тока) для обслуживания электрического шкафа управления. . В то же время смазочное масло, используемое компрессором, следует заменять каждые 2-3 года. Еженедельное техническое обслуживание включает в себя: проверку баланса давления и давления всасывания и нагнетания компрессора, проверку цвета масла в компрессоре и проверку масляного корпуса. Ежемесячное обслуживание включено. Проверьте температуру нагнетания и всасывания компрессора, температуру зеркала жидкости и температуру нагнетания в конденсаторе, а также разницу температур поступающей и выходящей воды в трубе холодной воды. Проверьте скорость нагрева и скорость охлаждения устройства. Ежеквартально проверяйте рабочий ток двигателя компрессора. Регулярное техническое обслуживание оборудования может не только повысить стабильность оборудования во время работы и точность эксперимента, но и в определенной степени продлить срок службы оборудования. Поэтому в будущем следует уделить внимание обслуживанию высокотемпературных и низкотемпературных камер влажности. 3. Заключение Производитель климатической камеры представляет собой специальное холодильное оборудование, его использование, техническое обслуживание и ремонт должны начинаться с охлаждения, электрического управления, теплотехники и так далее. В процессе использования следует обращать внимание на технические характеристики. При ремонте в первую очередь следует устранять неисправности, которые могут быть вызваны эксплуатацией, а затем устранять неисправности, имеющиеся в самом оборудовании. После выхода оборудования из строя его следует отремонтировать на основе освоения устройства и принципа работы оборудования. Кроме того, техническое обслуживание оборудования должно проводиться вовремя, а техническое обслуживание оборудования нельзя игнорировать, поскольку оборудование не выходит из строя в течение определенного периода времени.

Как выбрать подходящую лабораторную сушильную печь для вашей лаборатории и области применения? С таким количеством лабораторных печей на рынке, как найти идеальную печь для ваших нужд? Вот несколько советов, которые помогут вам: 1. Выберите тип печи в соответствии с вашими потребностями. Механическая конвекционная сушильная печь Оснащена двигателем и вентилятором для циркуляции воздуха для равномерного нагрева и сокращения времени сушки. Идеально подходит для сушки и нагревания образцов, требующих большей точности, большого количества образцов и высокого содержания влаги. Применение Общее отопление - выпечка, нагрев и сушка изделий из стекла и резины Сложный нагрев - тестирование битума, кондиционирование, расщепление белков и крахмалов, метаболизм лекарств, электронное старение, отверждение эпоксидной смолы и пластика, анализ белка сыворотки, тестирование в камере стабильности и партии контроля качества, стерилизация, оценка взвешенных твердых частиц и исследования вулканизации. Сушильный шкаф с гравитационной конвекцией Нет необходимости в вентиляторе, чтобы обеспечить мягкую, естественную циркуляцию теплого воздуха, движущегося вверх - идеально подходит для дезинфекции, сушки и других применений, требующих тонкого воздушного потока. Применение Используйте, когда поток воздуха, создаваемый вентилятором, будет воздействовать на порошок или вещество. Идеально подходит для простого нагрева, такого как выпечка, сушка, кондиционирование, предварительный нагрев, старение и отверждение. Вакуумная сушильная печь Вакуум создается для удаления влаги из образца быстрее, чем при температуре окружающей среды. Идеально подходит для строго контролируемых процессов, таких как сушка, вакуумная заливка, гальваника и обработка полупроводников. Применение Нагревайте в бескислородной атмосфере, чтобы предотвратить коррозию образца или образование накипи. Сушка, низкотемпературная сушка, испытания на старение, определение влажности и исследования химической стойкости. Идеально подходит для фармацевтической/пищевой сушки и электроники Вакуумная печь для растений Обеспечивает более высокий уровень вакуума для более быстрой и безопасной экстракции. Отлично подходит для ботанических и конопляных применений. 2. Подберите размер печи к вашему материалу. Выбирайте печь, которая не слишком мала и не о большой. Учитывайте размер образца и сколько вам нужно поставить в духовку за один раз. Выберите меньший, который может соответствовать вашему пространству, но не вашему образцу. Получение максимальной духовки, когда она вам не нужна, будет потреблять слишком много энергии, и вы потеряете эффективность затрат. 3. Используйте духовку при желаемой температуре. Максимальные температуры печи колеблются от сотен до тысяч градусов. Выберите температуру печи в зависимости от желаемой температуры для ваших материалов. Как и размер, вы не хотите выбирать размер с более высоким диапазоном температур, если он вам не нужен. Вы потратите деньги и энергию. 4. Выберите печь с лучшей теплоизоляцией. Лабораторные печи часто работают при высоких температурах в течение длительного периода времени и потребляют много электроэнергии. Выберите печь с лучшей теплоизоляцией, чтобы снизить скорость теплопередачи. Это предотвратит утечку генерируемого тепла из камеры, минимизируя потери энергии и экономя затраты на электроэнергию. 5. Ищите печи, которые легко чистить и обслуживать. Умение чистить и обслуживать духовку очень важно. Невыполнение этого требования может подорвать стремление лаборатории продвигать вашу науку. Ищите духовки с закругленными углами для легкой очистки, а компоненты и внутреннюю конструкцию из нержавеющей стали продлевают срок службы вашей духовки. Кроме того, ищите противни и решетки, которые можно быстро снять, а также большую дверцу, чтобы вы могли получить доступ к внутренней части духовки, когда вам нужно ее почистить. Произошла утечка. 6. Убедитесь, что выбранная вами духовка оснащена надежными функциями безопасности. Предотвратите возгорание и защитите ценные образцы от перегрева. Выбирайте духовку со встроенным термостатом защиты от перегрева, чтобы, если температура превысит установленную температуру, духовка выключилась. Другие функции, которые следует учитывать, включают аварийные сигналы отклонения температуры, защиту от перегрузки по току и автоматический запуск после отключения/восстановления питания.