Типы требований к камере стабильности

Камеры стабильности представляют собой специализированные камеры, в которых поддерживается контролируемая температура и влажность. В таких разнообразных отраслях, как фармацевтика, упаковка, экологические испытания и контролируемое хранение, для испытаний на стабильность используются погружные или встраиваемые испытательные камеры. Эти тестовые комнаты предназначены для поиска дефектов или слабых мест в продуктах в различных условиях, обеспечивая контролируемую среду тестирования. Квалификационные требования камеры стабильности относятся к категории установки, эксплуатации и производительности. Камеры для испытаний на стабильность перед вводом в эксплуатацию проходят эти три квалификационных испытания.

Квалификационные требования к помещению стабильности
Чтобы получить сертификат для проведения испытаний на стабильность, экологическая палата должна пройти квалификационный процесс, состоящий из трех этапов. Квалификация также должна включать записи о калибровке всех используемых инструментов и подтверждение их статуса калибровки. Три типа квалификации: квалификация

установки (IQ) ,
квалификация эксплуатации (OQ) ,
квалификация производительности (PQ)
. Вместе эти три квалификационных требования и испытания камеры стабилизации поддерживают и документируют правильную работу.

Квалификация установки (IQ)
Обзор: Первая квалификация проверяет, соответствует ли камера стабильности проектным спецификациям. Все детали были пересчитаны и проверены на соответствие. Также должна быть предоставлена ​​соответствующая документация, включая руководства пользователя и любые сертификаты и стандартные операционные процедуры (СОП).

Требования: Все компоненты должны быть правильно установлены и функционировать, чтобы камера стабилизации прошла квалификацию по установке. Если в камере есть панель управления с человеко-машинным интерфейсом (ЧМИ) или другие устройства управления, такие как кнопки и селекторные переключатели, они должны функционировать в соответствии с проектом. Все оборудование для выравнивания и обеспечения безопасности также должно пройти проверку.

Операционная квалификация (OQ)
Обзор: проведите квалификационные тесты, чтобы стабилизировать функции помещения и убедиться, что системы и подсистемы работают должным образом в пределах нормального рабочего диапазона, включая проверку всех дверей, переключателей, элементов управления и сигналов тревоги.

ТРЕБОВАНИЯ: Эксплуатационные квалификационные испытания подтверждают, что температура и влажность внутри камеры выровнены. Чтобы обеспечить точные показания температуры и влажности, оператор выжидает несколько минут, пока они стабилизируются, а затем запускает тест на указанное время.

Проведите исследования Open Doors перед получением эксплуатационной квалификации. Испытание заключается в открытии двери на короткие промежутки времени при регистрации температуры и влажности через короткие промежутки времени. Испытание на открывание двери повторяли не менее трех раз для расчета среднего времени восстановления камеры.

Квалификация производительности (PQ)
Обзор: Квалификация производительности подтверждает, что стабильная камера соответствует спецификациям производительности при полной нагрузке. Как правило, тестирование проводится в рабочей заданной точке камеры, загружая имитацию продукта для воспроизведения типичной среды. Измеряйте однородность температуры и относительной влажности с помощью термопар и датчиков относительной влажности (RH).

Требования: камера стабильности должна работать на полную мощность не менее 24 часов, чтобы пройти квалификационную аттестацию. После того, как начальное исследование будет завершено, испытание будет повторено с исследованием открытых дверей для расчета среднего времени восстановления.

Квалификация лаборатории стабильности и процесс работы проводятся ежегодно с использованием тех же процедур, что и предыдущие испытания. После каждой повторной аккредитации результаты следует сравнивать с предыдущими годами, чтобы отслеживать общую эффективность Палаты.

XCH Biomedical Камеры стабильности в фармацевтике
XCH Biomedical разрабатывает и производит широкий спектр камер для климатических испытаний в соответствии с рекомендациями ICH, включая камеры стабильности, камеры температуры и влажности., прогулка в экологической камере, инкубаторе для бактериальной культуры и вакуумной сушильной печи. Вы можете нажать, чтобы просмотреть нашу полную линейку продуктов.