Тестирование стабильности активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных средств

Тестирование стабильности — это исследование, предназначенное для получения информации о том, как на активный фармацевтический ингредиент или готовый фармацевтический продукт влияют температура, влажность, климат и свет с течением времени. На основании этих данных определяются продолжительность контрольных проверок, сроки годности и рекомендуемые условия хранения активных фармацевтических субстанций, и при проведении этих исследований необходимы камеры стабильности.

Камера стабилизации – выживает сильнейший
Точность и повторяемость параметров при непрерывной работе, надежность и долговечность являются главными приоритетами камеры стабилизации. Твердая внутренняя часть из нержавеющей стали должна быть устойчива к коррозии и легко очищаться. Программирование должно быть интуитивно понятным, и, конечно же, должны быть включены сертификаты калибровки, регистраторы данных и документация по валидации.

Основные требования к камерам стабильности в фармацевтической промышленности
Какие технические решения доступны в настоящее время для удовлетворения этих требований? На какие факторы я должен обратить особое внимание? Каковы преимущества и недостатки различных технических решений? Этот блог предоставляет вам первоначальные идеи.

1.
Камера для испытаний на температуру и влажность Камера для измерения температуры и влажности обеспечивает быстрый обзор всех достижимых значений температуры и влажности. Диапазон производительности различных стабилизационных камер сильно различается. Например, некоторые модели удовлетворяют условиям пяти климатических зон от I до IVb в дополнение ко всем климатическим условиям, указанным в директивах ICH. Такие модели очень универсальны и при желании могут комбинироваться друг с другом в качестве общих резервных копий. Другие модели лишь имитируют определенные климатические условия, поэтому их применение очень ограничено.

2. Горизонтальный или вертикальный воздушный поток
При горизонтальном воздушном потоке воздух равномерно распределяется по каждой полке независимо от положения полки в стабилизационной камере. При загрузке камеры достигается оптимальное распределение температуры и влажности. Особенно это актуально в случае двухстороннего горизонтального обдува.

В случае вертикального потока воздуха, т. е. снизу вверх, воздух распространяется через полки, начиная снизу, поднимаясь посередине и, наконец, достигая верхней полки. Каждая полка в основном блокирует распределение воздуха.

3. Увлажняющая вода
Важен не только тип увлажнения – вода, подаваемая в камеру стабилизации, тоже должна быть хорошего качества. Одним из вариантов является подключение к местному водоснабжению и водоотведению, а другим вариантом является использование наливных резервуаров для подачи пресной воды и сбора сточных вод непосредственно в стабилизационной камере. Последний вариант позволяет установить камеру вдали от водопровода на участке. В обоих случаях ионообменник подготовит пресную воду до нужного качества.

4. Непрерывная работа
Камера стабильности работает непрерывно более 8000 часов в год. Надежная конструкция, прочные материалы и компоненты, разработанные для обеспечения максимальной надежности, являются основой, гарантирующей долгие годы эксплуатации в этих тяжелых условиях.

Чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения, отнимающего много времени, и стабилизировать биологическое загрязнение в помещении, абсолютно необходимо легко очищаемое внутреннее пространство.

Высоколегированная нержавеющая сталь, съемные полки, паровое увлажнение и отсутствие синтетических материалов внутри — лишь некоторые из ключевых аспектов. Некоторые модели также имеют расширенный температурный диапазон до 100°C, что означает возможность стерилизации.

5. Программирование и документация
Важным фактором при подаче заявок на одобрение является наличие полной и сквозной документации по всем соответствующим параметрам для каждого рабочего состояния. Само собой разумеется, сертификаты калибровки для температуры, климата, регистраторов данных (записи данных, независимые от технологической документации) и поверочные документы с IQ (Квалификация установки), OQ (Квалификация эксплуатации) и PQ (Квалификация производительности).


Если у вас есть какие-либо вопросы о нашей камере стабильности, вы можете связаться с нами по адресу thchamber.com .