Ключевые факторы тестирования стабильности, которые следует учитывать

Тестирование стабильности является неотъемлемой частью процесса разработки лекарств, поскольку оно позволяет поддерживать качество активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и лекарственных препаратов, обеспечивая при этом точный срок годности. Тестирование стабильности позволяет фармацевтическим компаниям определять наиболее подходящие системы укупорки и/или контейнеров для хранения и распространения лекарственных средств.

«Хранение и тестирование стабильности играют важную роль в разработке лекарств от открытия до коммерциализации и далее», — сказал Скотт Джедри, директор по качеству в Alcami. «Благодаря тестированию на каждом этапе, будь то физическое или химическое, данные можно собирать, отслеживать и анализировать. На основе этих данных принимается решение о переходе к следующему этапу, который включает в себя большее количество испытаний и большее количество пациентов для клинических испытаний. «Продукты должны обладать чистотой, эффективностью и безопасностью на каждом этапе процесса разработки лекарств, чтобы получить важные разрешения агентства».

При планировании и проведении исследований стабильности следует учитывать несколько важных факторов, наиболее важными из которых являются безопасность, качество и эффективность продукта. Компании-разработчики лекарств имеют возможность определять и определять тенденции срока годности и его влияние на эффективность, подвергая образцы воздействию различных температур, уровней влажности и света с течением времени.

Аналитические методы для достоверного тестирования камеры стабильности зависят от лекарственного препарата. План исследования стабильности должен учитывать форму продукта, тип контейнера и упаковку. Например, коммерчески выпущенные продукты были протестированы для изучения влияния условий на разложение лекарственного препарата и упаковочного контейнера.

В случае многодозового продукта можно использовать тестирование стабильности при использовании. Целью исследования стабильности при использовании является имитация использования продукта на практике с учетом уровня заполнения контейнера, любого разбавления/восстановления перед использованием, времени выдержки перед использованием и различных разбавителей, которые могут быть использованы. использовал. для управления.

Факторы деградации, включая физические, химические и микробные причины, важны для изучения. Физические факторы включают изменения физических свойств лекарственного средства, таких как внешний вид, свойства, твердость, рассыпчатость и размер частиц, обнаруженные в таблетках, капсулах и полутвердых веществах.

С химической точки зрения ученые хотят разделить соединения на элементы, более простые соединения или изменить химические свойства лекарств путем гидролиза, окисления, изомеризации, полимеризации или фотодеградации.

Понимание всех способов, которыми деградация может повлиять на готовый продукт или API, имеет решающее значение для успешного тестирования стабильности. Например, исследования Stability Lab направлены на моделирование воздействия климата. Эти исследования основаны на различных факторах продукта, таких как ожидаемый вид транспорта, температура окружающей среды и испытательная камера влажности . воздействие света и атмосферы, а также место распространения. Благодаря этим исследованиям ученые могут лучше определять срок годности лекарств, выбирать лучший способ их хранения и, в конечном итоге, обеспечивать безопасность потребителей.

Наконец, микробное загрязнение продукта, в зависимости от типа микроорганизма и уровня его токсичности, также может играть роль в плане и назначении этих исследований.

«У Alcami есть широкий спектр возможностей для удовлетворения потребностей наших клиентов, — сказал Джедри. «Если требуются уникальные условия и камеры легко доступны, у Alcami есть собственные ресурсы и опыт для повторной проверки существующих камер для удовлетворения потребностей клиентов. Работа с отделами валидации, управления стабильностью, приборами, метрологией и качеством может быть очень эффективной. Палаты сертифицированы и своевременно выпущены для использования по мере необходимости».

Резюме
Качество АФИ и фармацевтических продуктов можно гарантировать, определив соответствующие условия хранения, срок годности и методы распределения. Производитель камер стабильности Тчембер обладает обширным опытом разработки программ стабильности на всех стадиях жизненного цикла лекарственного препарата, от ранних стадий до необходимости тестирования стабильности лекарственного средства.