Руководство по исследованию стабильности пластиковых и резиновых фармацевтических упаковочных материалов (1)

Целью исследований стабильности упаковочных материалов для фармацевтических препаратов является исследование закономерностей изменения во времени упаковочных материалов и тары (далее - упаковочных материалов для фармацевтических препаратов), находящихся в непосредственном контакте с лекарственными средствами в условиях заданной температурно-влажностной среды. Установление сроков использования обеспечивает научную основу. Исследования стабильности фармацевтических упаковочных материалов обычно проводятся производителями фармацевтических упаковочных материалов для подтверждения периода стабильности качества их продуктов при определенных условиях хранения. Фармацевтические производители должны хранить, транспортировать и использовать фармацевтические упаковочные материалы в определенных условиях. Под периодом стабильности качества фармацевтического упаковочного материала понимается период стабильности фармацевтического упаковочного материала с даты изготовления фармацевтического упаковочного материала до срока годности лекарственного средства. Период – это время, в течение которого должны гарантироваться качественные характеристики фармацевтической упаковки при заданных условиях окружающей среды или заданных условиях хранения.

Это руководство применимо к исследованиям самостабильности фармацевтических упаковочных материалов из пластика, резины и других полимерных материалов. Это руководство сформулировано на основе стандартов качества и процессов упаковочных материалов, используемых в одобренных лекарствах в моей стране. Другие специальные материалы и технологические продукты должны учитывать применимость этого руководства.

1. Исследование стабильности

Фармацевтические упаковочные материалы можно разделить на различные категории (общие правила) в зависимости от материала и степени риска. Что касается материалов, некоторые продукты, используемые для фармацевтической упаковки, имеют проблемы со старением или стабильностью из-за влияния факторов окружающей среды по материальным причинам, и им уделяется большое внимание в стране и за рубежом, особенно изделия из пластика и резины, которые широко используются в области фармацевтической упаковки. . И этот тип полимерных продуктов является основным сырьем или компонентами, используемыми в большинстве фармацевтических упаковочных материалов с высоким риском. С одной стороны, стабильность фармацевтических упаковочных материалов приведет к тому, что фармацевтические упаковочные материалы потеряют свою защиту и функциональность по причинам стабильности, тем самым косвенно влияя на безопасность лекарств при клиническом применении. Риск изменения экстрагируемых и потенциальных вымываемых веществ. Таким образом, исследование стабильности фармацевтических упаковочных материалов не только помогает производителям фармацевтических упаковочных материалов создать основу для разработки разумной формулы, разработки технологии обработки, проверки и подтверждения периода стабильности качества, но также обеспечивает основу для производителей фармацевтических упаковочных материалов. проводить фасовку лекарственных средств по характеристикам препаратов. Выбор и рациональное использование материалов играют важную направляющую роль. исследование стабильности фармацевтических упаковочных материалов не только помогает производителям фармацевтических упаковочных материалов создать основу для разработки разумной формулы, разработки технологии обработки, проверки и подтверждения периода стабильности качества, но также дает производителям фармацевтических упаковочных материалов основу для проведения упаковка лекарственных средств по характеристикам препаратов. Выбор и рациональное использование материалов играют важную направляющую роль. исследование стабильности фармацевтических упаковочных материалов не только помогает производителям фармацевтических упаковочных материалов создать основу для разработки разумной формулы, разработки технологии обработки, проверки и подтверждения периода стабильности качества, но также дает производителям фармацевтических упаковочных материалов основу для проведения упаковка лекарственных средств по характеристикам препаратов. Выбор и рациональное использование материалов играют важную направляющую роль.

1.1 Основные требования

Для исследования стабильности фармацевтических упаковочных материалов мы должны сначала ознакомиться с литературой, касающейся материалов и процессов фармацевтических упаковочных материалов, и посредством литературных исследований мы должны понять влияние условий окружающей среды, таких как температура, влажность, свет и окисление материалов и готовой продукции. В целом, основные требования к исследованию стабильности фармацевтических упаковочных материалов включают следующие аспекты:

1.1.1 Исследование стабильности включает изучение влияющих факторов, ускоренное испытание и долгосрочное испытание. Если необходимо провести испытание на фактор влияния, его следует проводить не менее чем с одной партией (включая одну партию) образцов. Ускоренные испытания и длительные испытания должны проводиться не менее чем с 3-мя партиями (в том числе 3-мя партиями) образцов.

1.1.2 Образцы для исследований стабильности должны быть репрезентативными. В исследованиях стабильности обычно должны использоваться образцы из стабильных производственных линий и крупномасштабного производства. Состав продукта, количество препарата, производственный процесс, технические характеристики продукта и упаковка должны соответствовать коммерческим продуктам. Стандарты качества образцов должны быть такими же, как и при массовом производстве.

1.1.3 Данные долгосрочного испытания являются окончательной основой для установления периода стабильности качества упаковочного материала ЛП. Долгосрочные испытания должны проводиться в конце срока годности лекарственного препарата, предназначенного для упаковки.

1.1.4 Для системы упаковочных контейнеров период стабильности системы упаковочных контейнеров должен быть подтвержден на основе всестороннего рассмотрения периода стабильности каждого компонента. Если существуют различия в периоде стабильности каждого упаковочного компонента, обычно в качестве периода стабильности системы упаковочного контейнера следует использовать тот, у которого самый короткий период стабильности.

1.2 Вопросы оценки

1.2.1 Исследование влияющих факторов

Основная цель этого исследования - изучить факторы, влияющие на стабильность фармацевтических упаковочных материалов и возможные пути деградации, а также предоставить научную основу для обработки, упаковки и условий хранения фармацевтических упаковочных материалов. Факторы, рассматриваемые при изучении влияющих факторов, обычно включают температуру, влажность, свет, окисление и так далее. Для пластмасс и резиновых изделий было опубликовано большое количество отечественных и зарубежных отчетов, влияющих на их стабильность, особенно руководящие стандарты условий хранения резиновых или пластмассовых изделий, которые были опубликованы в стране и за рубежом. Факторы обеспечивают полезную основу для литературных исследований. На основании литературных исследований, если фармацевтические упаковочные материалы должны быть проверены на влияющие факторы, может быть использована по крайней мере одна партия образцов (включая одну партию), ссылаясь на исследовательские модели влияющих факторов пластиковых или резиновых материалов или изделий, опубликованные в стране и за рубежом, или на авторитетные литературные исследовательские модели. экспериментировать.

1.2.2 Ускоренное испытание

Это испытание проводится в ускоренных условиях, целью которого является оценка стабильности фармацевтических упаковочных материалов за счет ускорения старения фармацевтических упаковочных материалов и обеспечение необходимых условий для проектирования, использования, упаковки, транспортировки, хранение и установление срока стабильности фармацевтических упаковочных материалов. материал. Для тестового продукта требуется 3 партии, упакованные в соответствии с рынком и помещенные при выбранной температуре и влажности на требуемое ускоренное время старения. Оборудование, используемое в испытании на ускоренное старение, должно иметь возможность контролировать температуру ±2°C, относительную влажность ±5%, а также отслеживать и автоматически регистрировать реальную температуру и влажность в режиме реального времени.

Метод фактора ускоренного старения представляет собой простой и строгий метод изучения долгосрочного воздействия фармацевтических упаковочных материалов. Ускоренное испытание следует проводить одновременно с длительным испытанием. Подробную информацию о принципах ускоренного старения и определении параметров см. в Приложении 1.

1.2.3. Долгосрочное испытание

Долговременное испытание проводится в реальных условиях хранения, близких к фармацевтическим упаковочным материалам, и его цель - обеспечить реальную основу для результатов ускоренного испытания и обеспечить поддержку для формулировки стабильности качества. период фармацевтических упаковочных материалов.

Три партии испытуемого продукта в имеющейся в продаже упаковке помещают в условия температуры 25°С ± 2°С и относительной влажности 60% ± 10% на желаемый стабильный период (например, не менее 3 лет). ). Отбор проб проводится каждые 6 месяцев (включая нулевое время), а объекты контроля в основном проверяются на стабильность. Результаты определения всесторонне оцениваются с использованием предлагаемых стандартов или руководств по качеству, а также утвержденных или предлагаемых стандартов качества для фармацевтических упаковочных материалов для определения периода стабильности качества фармацевтических упаковочных материалов.

Для фармацевтических упаковочных материалов, предназначенных для упаковки охлажденных лекарственных средств, условия длительного испытания должны обеспечивать температуру 25°C ± 2°C и относительную влажность 60% ± 10% (например, не менее 1 год), а затем при 5°С ± 2°С. 3°С в течение 2 лет. Проведите испытания в соответствии с указанными выше временными требованиями, чтобы сформулировать период стабильности для охлажденных фармацевтических упаковочных материалов.

Для фармацевтических упаковочных материалов, предназначенных для упаковки замороженных лекарственных средств, условия длительного испытания должны обеспечиваться при температуре 25°C±2°C и относительной влажности 60%±10% (например, в течение не менее 1 год), а затем при -20°С. ±5℃ в течение 2 лет. Проведите испытания в соответствии с указанными выше временными требованиями, чтобы сформулировать период стабильности для замороженных фармацевтических упаковочных материалов.

Для фармацевтических упаковочных материалов, которые, как ожидается, будут упаковываться и храниться при других температурах, условия долгосрочных испытаний должны соответствовать условиям температуры 25 °C ± 2 °C и относительной влажности 60% ± 10% ( например, не менее 1 года), и в дальнейшем следует хранить соответствующий препарат. 2 года при температуре хранения. Испытайте в соответствии с вышеуказанными временными требованиями, чтобы установить стабильный период для упаковки лекарственного средства при других условиях хранения.

Примечание: Если срок годности препарата более 2 лет в условиях холодильного, морозильного или иного температурного хранения, его следует хранить в холодильном, морозильном или других условиях необходимое время.

Thchamber занимается исследованиями и разработками технологий температуры и влажности, производством продукции более 10 лет. Мы являемся профессиональным производителем и надежным партнером, сертифицированным по ISO 9001 и получившим одобрение CE для всей нашей продукции. Нашими клиентами являются университеты, исследовательские лаборатории, промышленные предприятия, государственные и частные корпорации по всему миру. Мы всегда предоставляем лучшие решения для исследований, медицины, промышленности и других областей, от биохимических инкубаторов, фармацевтических холодильников , лабораторных инкубаторов и т. Д., Чтобы обеспечить первоклассное оборудование и послепродажное обслуживание.